关于对科研机构开展涉医活动进行检查的通知
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关于对科研机构开展涉医活动进行检查的通知
科学技术部 卫生部
关于对科研机构开展涉医活动进行检查的通知
国科发政字〔2005〕405号
各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局）、卫生厅（局），新疆生产建设兵团科技局、卫生局，国务院各有关部门，中科院：
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展打击商业欺诈专项行动的通知》（国办发[2005]21号）精神，根据卫生部、科技部等七部门联合制定的《打击非法行医专项行动方案》（卫监督发[2005]156号）中，科技行政部门要规范医学科研机构的设立审核，配合卫生行政部门查处违法从事诊疗活动的科研机构的要求，现将开展科研机构涉医行为检查有关事项通知如下：
一、科技行政部门要配合卫生行政部门，认真清理和查处科研机构未获得卫生行政部门许可擅自开展诊疗的行为。对于下列非法行医行为予以纠正：
1. 科研机构未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动；
2. 医学科研单位及其附属医疗机构将医疗场所和科室出租、承包给非本医疗机构个人和其他机构开展诊疗活动，聘用非卫生技术人员行医；
3. 医学科研机构及其附属医疗机构超出核定的诊疗范围执业，或者未经审批擅自开展“义诊”和刊播医疗广告；
4. 医学科研机构所属医疗机构虽取得《医疗机构执业许可证》，但其名称不符合《医疗机构管理条例》规定；
5. 其它非法行医活动。
二、设立从事医学科研和服务的民办非企业医学科研机构，应具备开展相关工作的必备条件，并征得同级卫生行政部门同意，设立后纳入同级卫生行政管理部门监管范围，其基本信息需向社会公开，接受社会监督。
三、请各部门和地方科技行政部门将通知转发至相关医学科研机构，各科研机构要严格按照以上规定，对本机构执业活动开展自查自纠，对存在的问题进行彻底整改，规范执业活动，维护人民群众的合法权益和医疗安全。对拒不整改，仍然违法违规从事诊疗活动且造成严重后果的科研机构，在卫生行政部门依法查处的同时，科技行政部门会同监察部门依纪依法严肃追究相关责任人员和主管领导的责任。
四、科技、卫生行政部门要结合这次打击非法行医专项行动，根据现行规定，对已经设立的医学科研机构进行一次审查，规范业务活动，坚决取缔非法行医行为。对于新设立的机构要严格审批，建立长效监管机制。
五、各级科技、卫生行政部门要以对人民群众身体健康高度负责的态度，充分认识对科研机构涉医行为进行检查的重要性。各级科技、卫生行政部门要充分发挥各自职能、相互支持、精心组织，切实做好此项工作。
请各地科技、卫生行政部门共同将此次检查情况于2005年12月30日前报科技部和卫生部。
联系人：科技部政策法规与体制改革司 唐玉立
电 话：010-58881761
卫生部卫生执法监督司 邢路微
电 话：010-68792388
中华人民共和国科学技术部 中华人民共和国卫生部
二ＯＯ五年十月十日
关于规范企业名称和商标、广告用字的通知
国家工商局
关于规范企业名称和商标、广告用字的通知
1996年11月1日，国家工商行政管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：
今年以来，在国家工商行政管理局的统一部署下，各地工商行政管理机关认真开展清理不良文化的工作，依法清理了一批有不良政治、文化影响的企业名称、商标和广告，取得了明显成效，社会反响很好。但在企业名称、商标和广告中，还存在一些问题，比较突出的是，用字不规范，滥用“洋”名称，生造一些非中非外、含义不清的词语或名称等，造成了不良影响。各地工商行政管理机关要在前一段清理不良文化的基础上，进一步采取有效措施，加强正面引导和管理，规范企业名称和商标、广告用字。现作如下通知：
一、加强宣传教育。引导企业和公民在坚持对外开放、面向世界的同时，坚持中国特色，维护国家主权和民族尊严，自觉弘扬民族文化，使企业名称和商标、广告用字符合规范要求，适合国情，方便群众识认；坚决抵制不良文化的侵蚀，反映盲目崇外，滥用“洋”名称和外国文字。
二、强化企业名称登记管理。企业名称应当使用符合国家规范的汉字，不得含有外国文字、汉语拼音字母、数字（不含汉字数字）。企业名称在译成外文时，应当符合翻译的基本原则和惯例。外商投资企业名称可以使用出资的外国企业的字号，但应当译成汉字。内资企业不得使用含义不清、没有积极意义的企业名称。企业名称牌匾不得单独标注外文。企业在广告宣传、产品标识、产品包装上不得只使用外文名称，确因业务需要使用外文名称的，应当与中文名称同时使用，且不得突出外文名称。
三、严格执行《商标法》，坚决抵制不良文化倾向。对违反《商标法》第八条第（9）项规定，使用“有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响”的文字、图形作商标的，要依法驳回其注册申请，并禁止其在商品上或服务中使用。中国企业在国内销售的商品或提供的服务上注册文字商标的，提倡使用中文。外国企业产品在中国市场销售，必须在产品包装和使用说明书上同时标注中文。
四、依法加强广告监督管理。广告中使用的企业名称必须与其营业执照上核准的名称相一致，使用的商标必须符合商标管理法规的规定，并做到用语规范。凡未经核准的企业名称和不符合商标管理法规规定的商标，均不得在广告中出现。
各级工商行政管理机关应认真贯彻本通知精神，充分发挥职能作用，切实做好规范企业名称和商标、广告用字的有关工作，努力为加强社会主义物质文明和精神文明建设做出积极的贡献。对违反本通知及其他有关规定的行为，依法予以查处。
关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
食药监注函[2005]86号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。
附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○五年十月十二日
附件：
疫苗临床研究报告基本内容书写指南
一、I期临床试验
1．首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等）
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验总体设计及方案的描述
6．对试验设计的考虑
7．受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）
8．受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
9．给药途径（包括给药途径的确定依据）
10．剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据
11．试验过程/试验步骤
12．观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表
13．数据质量保证
14．统计处理方案
15．试验进行中的修改
16．试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）
17．结论
18．有关试验中特别情况的说明
19．主要参考文献目录
20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）
二、II/III 期临床试验的报告格式
1．首篇
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验设计及试验过程
1）试验总体设计及方案的描述
2）对试验设计及对照组选择的考虑
3）适应症范围及确定依据
4）受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）
5）分组方法
6）试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
7）给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）
8）试验步骤（包括访视计划）
9）观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）
10）疗效评定标准
11）数据质量保证
12）统计处理方案
13）试验进行中的修改和期中分析
6．试验结果
1）受试者分配、脱落及剔除情况描述
2）试验方案的偏离
3）受试者人口学、基线情况及可比性分析
4）依从性分析
5）合并用药结果及分析
6）疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结
7）安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结
7．试验的讨论和结论
8．有关试验中特别情况的说明
9．临床参加单位的各中心的小结
10．主要参考文献目录
11．附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）
三、附件
1．伦理委员会批准件
2．向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本
3．临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历
4．临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的
批准件
5．病例报告表（CRF）样本
6．总随机表
7．试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）
8．阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书
9．试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表
10．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告
11．统计分析报告
12．多中心临床试验的各中心小结表
13．临床研究主要参考文献的复印件
四、样表
1．研究报告封面标题样本
研究名称：研究编号：
受试药物通用名：
药品注册申请人：（盖章）
研究开始日期：研究完成日期：
主要研究者：（签名）
研究负责单位：（盖章）
申请人的联系人：联系方式（电话、e－mail、通信地址）：
报告日期：
原始资料保存地点：
2．研究报告摘要样表
