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国家经济贸易委员会、对外贸易经济合作部关于公布锑品、白银出口供货企业名单及有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 15:06:36  浏览:8404   来源:法律资料网
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国家经济贸易委员会、对外贸易经济合作部关于公布锑品、白银出口供货企业名单及有关问题的通知

国家经贸委 对外贸易经


国家经济贸易委员会、对外贸易经济合作部关于公布锑品、白银出口供货企业名单及有关问题的通知
国家经济贸易委员会 对外贸易经济合作部
国经贸外经(2001)211号




河南、湖南、江西、云南、内蒙古、广东、贵州、海南、广西、深圳经贸委、外经贸
厅(委):
为了保证2001年锑品、白银出口的正常进行,经研究,现就确定锑品、白银出口供货资格企业名单有关问题通知如下:
一、暂定锡矿山矿务局、益阳华昌锑业股份公司、湖南湘西金矿、柳州华锡集团、柳州市环东金属材料厂、云南木利锑业公司、贵州东峰企业集团为具备锑品出口供货资格的企业。
暂定内蒙古乾坤金银精炼股份有限公司、云南铜业集团股份有限公司、江西铜业股份有限公司、株洲冶炼厂、湖南水口山矿务局、河南豫光金铅集团有限责任公司、深圳市中金岭南有色金属股份有限公司为具备白银出口供货资格的企业。
二、锑品、白银出口企业不得出口或代理出口无锑品、白银出口供货资格的企业的产品。如有违反,一经发现,外经贸部视其情节减少或取消其出口配额;情节严重的,取消其锑品、白银出口经营权。中国五矿化工进出口商会和中国有色金属工业协会负责监督锑品、白银生产企业与出口企业间签订的出口代理或供货合同,确保出口企业的锑品、白银来自有出口供货资格的企业。
三、有出口供货资格的锑品、白银生产企业不得收购无采矿许可证和无加工许可证企业的产品,有关省市经贸委会同外经贸厅以及中国有色金属工业协会监督检查。国家经贸委会同外经贸部抽验复查已取得锑品、白银出口供货资格的生产企业,对违反规定的出口供货企业,取消其出口供货资格。


2001年3月7日
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平顶山市人民政府关于印发平顶山市城市出租汽车管理办法的通知

河南省平顶山市人民政府


平顶山市人民政府关于印发平顶山市城市出租汽车管理办法的通知



   各县(市、区)人民政府,市人民政府各部门:《平顶山市城市出租汽车管理办法》已经2012年5月21日市政府第43次常务会议研究通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  平顶山市人民政府

  二○一二年六月九日


  平顶山市城市出租汽车管理办法


  第一章 总 则第一条 为加强城市出租汽车管理,维护城市出租汽车市场秩序,保障乘客、出租汽车经营者及其从业人员的合法权益,根据《城市出租汽车管理办法》(建设部、公安部令第63号)、《出租汽车驾驶员从业资格管理规定》(交通运输部令第13号)、《出租汽车服务质量信誉考核办法》(试行)(交运发〔2011〕463号印发)等有关规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市行政区域内城市出租汽车行业的规划、建设、经营、管理和服务。

  第三条 本办法所称城市出租汽车管理是指出租汽车客运管理。本款中下列用语的含义:

  (一)城市出租汽车,是指依法取得出租汽车经营权,按照乘客和用户意愿提供客运服务,并按里程、时间计费运送乘客的经营性客车。

  (二)出租汽车客运,是指城市出租汽车客运经营者按照乘客和用户意愿提供客运服务,并按行驶里程、时间计费的经营活动。城市出租汽车客运经营者,是指出租汽车客运经营企业、出租汽车客运服务企业及个体客运经营者。本款中下列用语的含义:(一)出租汽车客运经营企业,是指实体性的出租汽车公司,即出租车车辆、经营权全部归属公司,公司进行经营管理。(二)出租汽车客运服务企业,是指服务性的出租汽车公司,即具有接受委托服务资格并接受出租汽车个体经营者的委托对其进行服务管理的企业。(三)出租汽车个体客运经营者即出租汽车实际出资人。

  第四条 城市出租汽车行政主管部门负责本办法的实施,平顶山市客运管理处是城市出租汽车管理机构,具体承担出租汽车客运市场的管理工作。

  各县(市)及石龙区出租汽车行政主管部门负责本行政区域内的城市出租汽车客运管理工作。

  第五条 公安、交通运输、住房和城乡建设、城乡规划、工商、发展改革、质监、财政、税务、人力资源和社会保障等有关部门,依照本部门的职责,建立出租汽车管理的联动工作机制,协助城市出租汽车行政主管部门做好城市出租汽车客运管理的相关工作。

  第六条 城市出租汽车管理坚持统筹规划、统一管理、公平竞争、规范服务、协调发展的原则。

  城市出租汽车行业的发展规划,由城市出租汽车行政主管部门会同有关部门编制,并纳入城市发展总体规划。

  建立出租汽车运力总量调控机制。城市出租汽车行政主管部门根据出租汽车行业发展规划、市场供求和城市交通状况,拟定出租汽车运力投放计划,报本级人民政府批准后实施。

  第七条 市人民政府鼓励、支持出租汽车行业实行科学管理,推广使用环保节能车辆和先进技术设备,建立完善的出租汽车电子指挥调度和监督管理系统。鼓励引导出租汽车经营(服务)企业优化组合,实现规模化经营,规范化管理。

  第八条 建立出租汽车服务质量信誉考核制度。

  第九条 城市出租汽车行政主管部门应当根据本地经济发展和出租汽车经营成本的变化,会同价格行政主管部门,提出调整出租汽车租费标准方案,经本级人民政府批准后施行。

  第二章 经营资质管理

  第十条 城市出租汽车客运经营企业应当具备下列条件:(一)具有100辆以上可供营运的出租车辆;(二)具有符合规定的停车场地和经营场所;(三)具有相应数量取得营运资格证的出租汽车客运驾驶员;(四)具有适应出租汽车客运调度的服务设施;(五)具有相应资质的机务、质检、安全技术管理人员及健全的管理制度;(六)建立出租汽车管理档案;(七)法律、法规规定的其他条件。

  第十一条 城市出租汽车客运服务企业应当具备下列条件:(一)接受个体客运经营服务的出租汽车数量在120辆以上;(二)具有适应出租汽车营运调度服务的服务设施;(三)具有相应资质的机务、质检、安全技术管理人员及健全的管理制度;(四)具有符合规定的停车场地和经营场所;(五)建立出租汽车管理档案;(六)法律、法规规定的其他条件。

  第十二条 城市出租汽车个体经营者应当具备下列条件:(一)有本市常住户口,且能独立承担民事责任;(二)具有营运许可的出租汽车;(三)加入一个出租汽车经营(服务)企业,并与其签订管理服务合同;(四)法律、法规规定的其他条件。

  第十三条 出租汽车驾驶员从业资格的取得,依照《出租汽车驾驶员从业资格管理规定》的规定执行。

  第十四条 申请从事城市出租汽车客运经营(服务)企业的,应当持有相关资质证明材料,到城市出租汽车管理机构提出申请,初审合格后报城市出租汽车行政主管部门审批。

  第十五条 城市出租汽车管理机构应当对经营(服务)企业的经营(服务)资格实行年度审验和定期考评。考评结果纳入资格审验内容。经审验不合格的,应责令其限期改正;逾期仍不合格的,报请城市出租汽车行政主管部门批准后,注销其经营资格证。

  第十六条 城市出租汽车管理机构应当对出租汽车运营资格实行年度审验。经审验不合格或者逾期六个月以上不参加审验的,报请城市出租汽车行政主管部门批准后,注销其车辆运营证。

  第十七条 城市出租汽车客运经营者停歇业的,应提前十日提交申请,经城市出租汽车管理机构批准后,交回有关证照,再到有关部门办理手续。

  第十八条 变更出租汽车客运经营许可事项的,应向城市出租汽车行政主管部门提交申请,经审核批准后按规定办理相关手续。城市出租汽车客运经营者兼并、合并、分户应按规定到城市出租汽车行政主管部门办理相关手续。

  第三章 经营权管理

  第十九条 出租汽车经营权实行有偿使用制度,出租汽车经营权使用期限不超过八年。

  出租汽车经营权使用期满应无偿收回。出租汽车专用牌照使用权随经营权到期而终止。

  第二十条 出租汽车经营权有偿使用包括出租汽车经营权有偿出让和有偿转让。

  出租汽车经营权有偿出让遵循公开、公平、公正的原则,采用以服务质量为主的招标方式。具体出让方案,由城市出租汽车行政主管部门会同财政、发展改革等部门共同制订。

  经营权出让金标准应依据城市经济发展状况适当浮动,浮动标准由财政、发展改革、城市出租汽车行政主管部门共同制订,报本级政府批准后组织实施。

  筹集的出让金主要用于城市出租汽车客运行业的发展和管理。

  第二十一条 本办法实施后,新增投放出租汽车经营权有偿出让的对象是经营资质审查合格的城市出租汽车客运经营(服务)企业。

  城市出租汽车客运经营(服务)企业依法取得经营权后,应当与城市出租汽车行政主管部门签订《城市出租汽车经营权有偿使用合同》,合同应明确出让年限、出让金额、双方权利和义务、违约责任等。

  第二十二条 本办法实施后,城市出租汽车客运经营(服务)企业获得出租汽车经营权应当遵守下列规定:(一)持有关资信证明向城市出租汽车行政主管部门提交书面申请;(二)经审查合格的客运经营(服务)企业,按照政府规定的形式(招标、拍卖、协议等方式)依法获取经营权后,由城市出租汽车行政主管部门发给《准许入户通知书》;(三)城市客运经营(服务)企业持《准许入户通知书》到公安、工商、发展改革、税务、质监等部门办理入户及有关手续。

  第二十三条 本办法实施前取得的城市出租汽车经营权,依照出让合同约定可以转让的,必须在城市出租汽车管理机构组织下进行。禁止经营者私自转让。

  本办法实施前取得的城市出租汽车经营权使用期限届满,由政府无偿收回;经营者申请继续经营的,经服务质量信誉考核合格后,可以依法优先取得出租汽车经营权。

  第二十四条 城市出租汽车经营权有偿出让和转让收入,由各级财政部门负责征收,并委托城市出租汽车管理机构代征。任何单位和个人擅自收取出让金和转让增值费,一律按截留财政收入处理,违规收入全额上缴财政,并追究有关责任人的责任。

  第二十五条 城市客运经营者应在协议规定时间内,及时、足额缴纳出租汽车经营权有偿出让金和转让增值费,逾期不缴纳者按应缴金额每日加收1%滞纳金,经催缴后仍拒不缴纳的收回经营权。

  第四章 车辆管理

  第二十六条 城市出租汽车经营车辆应当符合下列规定:(一)有统一规范的顶灯和显示空车待租的明显标志;(二)有符合规定的专用牌照;(三)有符合规定的车型和车体颜色;(四)有统一的出租汽车座套;(五)安装有经许可的车载通讯或安全监控及电子调度服务设施;(六)在车体规定位置显示所属公司名称、租价标准、监督电话及服务监督卡;(七)在车内明显位置安装经质监部门检测认定合格的计价器;(八)有车辆专用消防器材;(九)符合客运服务规范的其他要求。

  第二十七条 未经批准不得在出租汽车车体内外张贴、喷涂广告;禁止在出租汽车车窗上贴太阳膜或使用有色玻璃。

  第二十八条 遇有抢险救灾、突发事件等特殊情况时,经县级以上人民政府批准可以对出租汽车实施统一调度。

  第五章 客运经营管理

  第二十九条 城市出租汽车客运经营者禁止下列行为:(一)使用伪造或失效的经营资格证;(二)非法出租、出借、转让客运经营证件和专用发票;(三)强行揽客、拼客、异地待客、故意绕行;(四)不使用计价器或利用计价器作弊乱收费;(五)超越经营许可范围驻地营运;(六)法律、法规规定的其他禁止行为。

  第三十条 城市出租汽车客运经营(服务)企业应当遵守下列规定:(一)与从业人员签订劳动服务合同或委托管理服务合同;(二)建立健全管理制度。定期向城市出租汽车管理机构填报车辆管理档案和营运资料,并接受服务质量信誉考核;(三)受理乘客来信来访和投诉,妥善处理相关事项;(四)城市出租汽车客运经营者对营运车辆必须办理机动车交通事故责任强制保险、投保承运人责任险,鼓励购买不低于20万元的商业险。城市出租汽车客运服务企业对个体客运经营者监督办理上述险种;(五)执行价格部门规定的收费标准;(六)企业管理人员应参加有关培训;(七)法律、法规、规章规定的其他应当遵守的情形。

  第三十一条 城市出租汽车驾驶员在营运中应当遵守下列规定:(一)随车携带出租汽车运营证、驾驶员客运资格证;(二)遵守交通法规,文明安全行车;(三)不得拒载、议价、途中甩客、故意绕道行驶;(四)着装整洁,举止端庄,使用文明服务用语;(五)保持车辆卫生、整洁,及时更换座套,标志齐全;(六)按计价器显示金额收费,主动出具出租汽车客运专用发票;(七)接受城市出租汽车管理机构及其执法人员的监督检查;(八)使用符合规定的电子调度服务设施;(九)法律、法规、规章规定的其他应当遵守的情形。

  第三十二条 城市出租汽车个体经营者应当委托具有合格资质的城市出租汽车经营(服务)企业对其进行管理和服务。

  城市个体经营者与出租汽车经营(服务)企业应当签订委托管理服务合同,并报城市出租汽车管理机构备案。

  实行委托管理服务的个体经营车辆(含经营权)逐步实行有序流通,满二年后,可申请流动,并与新委托管理服务的经营(服务)企业重新签订委托管理服务合同,报城市出租汽车管理机构审核批准后办理相关手续。具体流通办法由城市出租汽车行政主管部门另行制定。

  第三十三条 有下列情形之一的,出租汽车驾驶员可以拒绝提供服务:(一)乘客在禁止停车的路段或者遇到红灯停驶时要求搭乘的;(二)乘客携带危险物品及国家规定其他禁止携带的物品的;(三)乘客携带物品超出车辆后厢容积的;(四)乘客携带污损车辆物品的;(五)乘客有其他违法要求或违法行为的。

  第三十四条 乘客应当文明乘车,遵守下列规定:(一)不得携带危险物品及国家规定其他禁止携带的物品乘车;(二)不得要求驾驶员违反交通管理规定行车、停车;(三)按计价器显示金额付费,并支付乘车途中的过桥、过路、过渡等费用;(四)不得损坏车内设施、设备。污损车内设施的,应当赔偿。

  乘客违反前款第(一)、(二)、(三)项规定的,出租汽车驾驶员可以拒绝或者终止服务;终止服务前的运费,乘客应当按照客运里程计价器显示的金额支付。

  第三十五条 乘客夜间要求驶往边远、偏僻地区的,出租汽车驾驶员可以要求乘客随同到公安派出所、治安报警点或者城市出租汽车管理机构办理登记手续;乘客不予配合的,驾驶员可以拒绝提供服务。

  第三十六条 有下列情形之一的,乘客有权拒绝支付乘车费用:(一)乘座的出租汽车无计价器、不使用计价器或者计价器显示金额不清的;(二)不出具出租汽车专用票据的;(三)因驾驶员的过失或车辆原因不能及时将乘客送达目的地的;(四)驾驶员未经乘客允许搭乘他人的。

  第三十七条 有下列情形之一的,视为出租汽车驾驶员拒载:(一)车辆开启空车待租标志灯后,遇乘客示意停车后不载乘客的;(二)车辆开启空车待租标志灯后,在停靠站点或路边候客而不载乘客的;(三)载客途中未经乘客同意终止服务的;(四)法律、法规、规章规定的其他拒载情形。

  第三十八条 城乡规划、发展改革、住房和城乡建设、公安、财政及出租汽车行政主管部门应当规划建设出租汽车综合服务区;在中心城区包括火车站、汽车站、商场、医院、学校、大型社区以及客流比较集中的公共场所,设置出租汽车专用停车场,并免费向出租汽车开放,任何单位不得收费或者变相收费;在中心城区的道路上,城乡规划、住房和城乡建设、公安及出租汽车行政主管部门在道路交通条件允许的情况下,应当根据方便乘客的原则,合理设置出租汽车停靠站点,并设立明显标志。

  第三十九条 出租汽车驾驶员应当根据乘客意愿,按照规定停车,方便乘客上下。

  第六章 服务与投诉

  第四十条 城市出租汽车管理机构应当对出租汽车客运经营者、出租汽车驾驶员实施服务质量信誉考核,分为优良、合格、基本合格和不合格四个等级。对基本合格、不合格的经营者、出租汽车驾驶员重点监管。

  服务质量信誉考核办法由城市出租汽车行政主管部门负责制定。

  第四十一条 服务质量信誉考核优良的城市出租汽车经营者,在出租汽车经营权招投标过程中,同等条件下可以优先获得出租汽车经营权。

  服务质量信誉考核存在下列情形之一的,由城市出租汽车行政主管部门责令限期整改,实施重点监管:(一)经营管理、服务质量、安全运营等考核不合格的;(二)要求城市出租汽车个体经营者出资购置指定车辆、车辆保险,利用出租汽车经营权以一次性买断、收取风险抵押金、财产抵押金、运营收入保证金和高额承包费等方式向个体经营者转嫁投资和经营风险的;(三)城市出租汽车经营(服务)企业不按照委托管理服务合同的约定为个体出租汽车经营者提供管理和服务;不执行价格部门收费标准,违规向个体出租汽车经营者和从业人员收取委托管理服务费以外的其他费用,克扣、截留政府发放的各种政策性补贴款的;(四)组织参与违法犯罪活动的;(五)重大事项不及时报告的。

  第四十二条 城市出租汽车管理机构及出租汽车经营(服务)企业应当建立健全投诉制度,设立并公布投诉电话。乘客投诉应当提供所乘出租汽车车牌号、乘车票据等有关证据。

  第四十三条 城市出租汽车经营(服务)企业受理投诉后,应当在受理之日起十日内作出答复。投诉者对答复有异议的,可再向城市出租汽车管理机构投诉。

  城市出租汽车管理机构受理投诉后,应当在受理之日起十日内给予答复,情况复杂的可以在一个月内给予答复;依法应由其他部门调查处理的,应及时移送其他部门。

  城市出租汽车经营者、驾驶员被投诉后,应携带相关证件,必要时带营运车辆到投诉受理机构接受调查处理。

  第四十四条 乘客与驾驶员对客运服务有争议时可以申请城市出租汽车管理机构处理。

  乘客投诉计价器失准时,由质监部门校验,由此发生的费用由责任方承担。

  第七章 奖励与处罚

  第四十五条 城市出租汽车经营者及从业人员具有下列情形之一的,由城市出租汽车行政主管部门给予表彰或奖励:(一)模范遵守国家法律、法规和本办法的;(二)文明经营,优质服务,多次受到乘客表扬的;(三)同违法犯罪分子作斗争,事迹突出的;(四)其他应予以表彰或奖励的行为。

  第四十六条 城市出租汽车经营者及从业人员违反出租汽车驾驶员从业资格管理规定的,依照《出租汽车驾驶员从业资格管理规定》进行处罚。

  违反其他城市出租汽车客运管理服务规定的,依照《城市出租汽车管理办法》进行处罚。

  法律、法规、规章另有规定的从其规定。

  第四十七条 未经许可擅自从事出租汽车经营活动的,依照《无照经营查处取缔办法》(国务院令第370号)进行处理。

  第四十八条 城市出租汽车经营者、驾驶员及乘客的行为违反社会治安、道路交通安全、工商、质监、发展改革、税务、环保、劳动与社会保障、无线电管理等管理规定的,由有关部门依法处理;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  第四十九条 城市出租汽车管理工作人员违反本办法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第八章 附则

  第五十条 本办法自2012年7月1日起施行。我市原有规定与本规定不一致的,按照本规定执行。


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年一月七日


              新药注册特殊审批管理规定

  第一条 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  属于(一)、(二)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
  属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

  第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

  第四条 申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》(附件1),并提交相关资料。
  《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

  第五条 药品注册受理部门受理后,应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定,并将审查结果告知申请人,同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
  (一)属于本规定第二条(一)、(二)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;
  (二)属于本规定第二条(三)、(四)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
  特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

  第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

  第八条 获准实行特殊审批的注册申请,申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外,还可以对下列情形补充新的技术资料:
  (一)新发现的重大安全性信息;
  (二)根据审评会议要求准备的资料;
  (三)沟通交流所需的资料。
  属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的,技术审评工作时间将适当延长,一般为20日。

第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后,如在4个月内无法提交补充资料,可延长至8个月。

  第十条 已获准实行特殊审批的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制,共同讨论相关技术问题。

  第十一条 属于本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

  第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请,申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后,可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请:
  (一)重大安全性问题;
  (二)临床试验方案;
  (三)阶段性临床试验结果的总结与评价。

  第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出沟通交流申请。

  第十四条 申请人提出沟通交流申请,应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》(附件2),并提交相关资料。
 第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查,并将审查结果告知申请人。

  第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的,应明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的,应在3个月内安排与申请人沟通。

  第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认,对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

  第十八条 申请特殊审批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

  第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料,但不再进行审查确定,直接实行特殊审批。

  第二十条 属于下列情形的,国家食品药品监督管理局可终止特殊审批,并在药品审评中心网站上予以公布。
  (一)申请人主动要求终止的;
  (二)申请人未按规定的时间及要求履行义务的;
  (三)经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

  第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

  第二十二条  本规定自发布之日起施行。