关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-30 16:08:06 浏览:9428
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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知
国药管市[2000]594号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：
为实施GSP认证工作，我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》)，
现将该《程序》印发给你们，请遵照执行。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○○年十二月十一日
GSP认证现场检查工作程序
一、检查的准备
(一)组织和人员
1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心)，根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查
组实施现场检查。
落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。
2、检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：
(1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作；
(2)负责与受检查企业交换意见；
(3)负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
(4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。
3、局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查
方案的实施。
4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。
(二)制定方案
局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。
(三)通知检查
局认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。
二、现场检查
(一)首次会议
首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。
(二)陪同人员
现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。
(三)检查和取证
1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。
2、检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。
3、检查时，应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业相
关情况。
4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。
(四)综合评定
1、情况汇总
检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。
2、项目评定
检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。
3、拟定现场检查报告。
根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟
定检查报告。
4、通过检查报告
检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。
综合评定期间，被检查企业应回避。
(五)末次会议
检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字，双方各执一份。
(六)异议的处理
1、被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题，必要时可重新核对。
2、如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字，双方各执一份。
三、检查情况的报告
检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封，上报局认证中心。
实验室资质认定评审员管理办法
国家认证认可监督管理委员会
国家认监委2007年第24号公告《关于<实验室资质认定评审员管理办法>的公告》
《实验室资质认定评审员管理办法》已经2007年8月20日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过，现予公告，自2007年12月1日起施行。
附件： 《实验室资质认定评审员管理办法》
二○○七年九月十二日
实验室资质认定评审员管理办法
第一条 为了加强实验室资质认定评审员管理工作，规范资质认定评审员行为，根据《实验室和检查机构资质认定管理办法》等国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称实验室资质认定评审员，是指经国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）或者省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）考核合格取得评审员证书，并受其指派对实验室进行资质认定评审的专业人员。
第三条 实验室资质认定评审员的申请、培训、考核和监督管理适用本办法。
第四条 国家认监委主管全国实验室资质认定评审员的考核和监督管理工作。
省级质量技术监督局负责所辖区域内实验室资质认定评审员的考核和监督检查工作。
第五条 未取得实验室资质认定评审员（以下简称评审员）证书的人员，不得从事实验室资质认定评审工作。
第六条 申请评审员的人员（以下简称申请人）应当具备下列条件：
（一）具有国家承认的大学专科（含同等学历）以上相关专业学历或者中级以上相关专业技术职称；
（二）在实验室从事产品检测、校准、检查或者管理工作两年以上；
（三）掌握实验室资质认定相关的法律法规；掌握《实验室资质认定评审准则》的内容以及相应的评审方法和技巧；
（四）具有与资质认定评审工作要求相适应的观察、分析、判断能力，能够协助或者独立开展现场评审活动；
（五）国家认监委规定的其他条件。
第七条 承担国家级实验室资质认定评审工作的申请人应当向国家认监委提出书面申请。
承担省级实验室资质认定评审工作的申请人应当向省级质量技术监督局提出书面申请。
申请人申请时，应当提交下列材料：
（一）申请表；
（二）工作情况报告（包括工作经历和评审经历）；
（三）相关证明文件（包括学历证明以及其他资格证书等）。
第八条 国家认监委或者省级质量技术监督局应当对申请人提交的材料和相关证明文件进行审查，并对申请人的专业知识和能力进行考核，经考核合格，符合本办法第六条规定条件的，由国家认监委或者省级质量技术监督局向其颁发评审员证书。
国家认监委制订统一的考核题库，印制统一的评审员证书。
第九条 评审员证书有效期为3年。
第十条 评审员进行评审活动时，应当恪守职业道德，坚持客观公正、科学严谨、实事求是的工作原则。
第十一条 评审员严格禁止有下列行为：
（一）未依照《实验室资质认定评审准则》规定的程序或者时限实施评审活动；
（二）对同一实验室既实施咨询又实施评审；
（三）与所评审实验室有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避；
（四）透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；
（五）收受和谋取当事人的钱财等其他形式的不当利益；
（六）出具虚假或者不实的评审结论。
第十二条 评审员通过参加国家认监委和省级质量技术监督局组织的定期业务培训，以提高其评审技术能力和专业知识水平。
第十三条 国家认监委和省级质量技术监督局应当对评审员的评审活动实施定期或者不定期的监督检查。
监督检查可以采取查阅评审档案记录和询问等方式进行。
第十四条 评审员违反本办法第十一条中（一）、（二）、（三）规定的，国家认监委或者省级质量技术监督局应当暂停其承担实验室资质认定评审工作，并予公布。
评审员违反本办法第十一条中（四）、（五）、（六）规定的，国家认监委或者省级质量技术监督局应当停止其承担实验室资质认定评审工作，并予公布。
第十五条 对特殊领域的实验室进行资质认定评审时，国家认监委或者省级质量技术监督局可以安排具有特殊领域执业资格的人员参加评审。
特殊领域的实验室由国家认监委或者省级质量技术监督局确定。
第十六条 检查机构资质认定评审员参照本办法进行管理。
第十七条 取得实验室认可评审员资格证书的，申请实验室资质认定评审员时，国家认监委或者省级质量技术监督局可以对相同考核项目予以简化。
第十八条 本办法由国家认监委负责解释。
第十九条 本办法自2007年12月1日起施行，原国家认监委2002年9月发布的《计量认证/审查认可评审员管理办法》同时废止。
全国人民代表大会常务委员会关于接受杨衍银辞去全国人大常委会委员职务的请求的决定
全国人民代表大会常务委员会
全国人民代表大会常务委员会关于接受杨衍银辞去全国人大常委会委员职务的请求的决定
（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过）
根据《中华人民共和国全国人民代表大会组织法》关于“常务委员会的组成人员不得担任国家行政机关、审判机关和检察机关的职务；如果担任上述职务，必须向常务委员会辞去常务委员会的职务”的规定，第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议决定：接受杨衍银辞去第八届全国人民代表大会常务委员会委员职务的请求，报请全国人民代表大会下次会议确认；同时，免去她的第八届全国人民代表大会内务司法委员会委员和第八届全国人民代表大会常务委员会代表资格审查委员会委员职务。
