关于《中华人民共和国政府和英属维尔京群岛政府关于税收情报交换的协议》及议定书生效执行的公告
国家税务总局
关于《中华人民共和国政府和英属维尔京群岛政府关于税收情报交换的协议》及议定书生效执行的公告
公告2011年第37号
《中华人民共和国政府和英属维尔京群岛政府关于税收情报交换的协议》及《中华人民共和国政府和英属维尔京群岛政府关于税收情报交换协议的议定书》已于二〇〇九年十二月七日在伦敦正式签署，双方分别于二〇一〇年二月十一日和二〇一〇年十二月一日互相通知已完成使该协议和议定书生效所必需的各自法律程序。根据协议第十四条的规定，该协议及议定书应自二〇一〇年十二月三十日起生效，并适用于二〇一一年一月一日或以后取得的所得。
特此公告。
国家税务总局
二○一一年六月二十二日
中华人民共和国政府和英属维尔京群岛政府关于税收情报交换的协议
中华人民共和国政府和英属维尔京群岛政府（缔约双方），承认缔约双方有权谈判和缔结税收情报交换协议，希望建立税收领域合作与情报交换的框架，同意缔结《中华人民共和国政府和英属维尔京群岛政府关于税收情报交换的协议》（以下简称“协议”）。本协议所含义务仅约束缔约双方。
第一条 协议的范围
一、缔约双方主管当局应当就管理和执行本协议所含税种的缔约双方国内法，通过交换与之具有可预见相关性的情报相互提供协助。该情报应包括与这些税收的确定、核定、查证与征收，税收主张的追索与执行，税务调查或起诉，具有可预见相关性的信息。
二、情报根据本协议的规定交换，并按第八条规定保密。
第二条 管辖权
为正确执行本协议，被请求方主管当局应依据协议提供情报：
（一）无论与情报相关的人是否为缔约一方的居民、国民或公民，或者掌握该情报的人是否为缔约一方的居民、国民或公民；且
（二）只要所需情报存在于被请求方领土内，或者为被请求方管辖的人掌握或控制。
第三条 税种范围
一、本协议适用于下列税种：
（一） 在中华人民共和国：
1. 个人所得税；
2. 企业所得税。
（二） 在英属维尔京群岛：
1. 所得税；
2. 工资税；
3. 财产税。
二、本协议也适用于协议签订之日后任何一方征收的增加或者代替第一款所列税种的相同或者实质相似的税收。
三、缔约双方主管当局应将本协议所含税收及相关情报收集程序的任何相关变化通知对方。
四、缔约双方可以通过相互协商以双方认可的方式扩大或修改税种范围。
第四条 定 义
一、 本协议中：
（一）“中华人民共和国”用于地理概念时，是指所有适用中国有关税收法律的中华人民共和国领土，包括领海，以及根据国际法，以勘探和开发海床及其底土和上覆水域资源为目的，中华人民共和国拥有主权权利的领海以外的任何区域；
（二）“英属维尔京群岛”指《维尔京群岛2007年宪章》中规定的维尔京群岛领土；
（三）“集合投资基金或计划”是指任何共同投资工具，不管其法律形式如何；
（四）“公司”是指法人团体或者在税收上视同法人团体的实体；
（五）“主管当局”：
1.在中华人民共和国是指国家税务总局或其授权代表；
2.在英属维尔京群岛是指财务秘书或者被其书面授权的人或机构；
（六）“情报”是指任何形式的事实、说明、文件或记录；
（七）“情报收集程序”是指保障缔约方有能力获取并提供所请求情报的司法、监管或行政法律和程序；
（八）“国民”：
1.在中华人民共和国是指具有中华人民共和国国籍的个人；
2.在英属维尔京群岛是指属于英属维尔京群岛的个人或英属维尔京群岛的永久居民；
3.按照缔约一方现行法律取得其地位的任何法人、合伙企业或团体；
（九）“人”包括自然人、公司或者为税收目的视为法人团体的任何实体，以及其他团体或集团；
（十）“开放式投资基金或计划”是指任何共同投资基金或计划，其股份或其他利益的购买、销售或赎回不明示或暗示地限于部分投资者；
（十一）“上市公司”是指其主要股票在认可的股票交易所上市，且上市股票可以由公众自由买卖的公司。股票可以“由公众”自由买卖是指股票的买卖不明示或暗示地限于部分投资者。这里的“主要股票”一语是指代表公司多数选举权和价值的股票；“认可的股票交易所”一语的含义由双方在议定书中规定;
（十二）“被请求方”是指本协议中被请求提供情报或应请求已提供情报的一方；
（十三）“请求方”是指本协议中请求情报或已从被请求方得到情报的一方；
（十四）“税收”是指本协议所含的任何税收。
二、缔约一方在实施本协议的任何时候，对于本协议未定义的术语，除上下文另有要求外，应当具有当时该缔约方法律所规定的含义。该缔约方适用税法的定义优先于其他法律对该术语的定义。
第五条 专项情报交换
一、被请求方主管当局接到请求后，应当书面提供为第一条所述目的之情报，所调查的行为如果发生在被请求方，不管按照被请求方法律是否构成犯罪，均应交换情报。如果被请求方主管当局收到的信息不足以使其遵从情报交换请求，则应当通知请求方主管当局这一事实并要求必要的补充信息以使该请求能够被有效处理。
二、如果被请求方主管当局掌握的信息不足使其遵从情报请求，该主管当局应启动所有相关的情报收集程序向请求方提供所请求的情报，即使被请求方可能并不因其自身税收目的需要该情报。
三、假如请求方主管当局特别提出要求，被请求方主管当局应在其国内法允许的范围内，根据本条规定以证人证言和经鉴证的原始记录复制件的形式提供情报。
四、为本协议之目的，各缔约方应确保其主管当局有权获取并依据请求提供以下情报：
（一）银行、其他金融机构以及任何人以代理或受托人身份（包括被指定人和受托人）掌握的情报；
（二）有关公司、合伙人、信托、基金以及其他人的法律和受益所有权的情报, 包括根据第二条的限定, 在同一所有权链条上一切人的所有权情报；信托公司委托人、受托人、受益人以及监管人的情报；基金公司基金创立人、基金理事会成员、受益人以及基金公司董事或其他高级管理人员的情报。
五、尽管有上述各款规定，本协议的缔约双方没有获取或提供以下情报的义务：
（一）提供与上市公司、开放式集合投资基金或计划的所有权有关的情报, 除非此类情报的获得不造成不适当的困难；
（二）提供在索取时已超过有关税收期6年时限的情报；
（三）提供由与纳税人没有关系的其他人掌握和控制的情报。
六、请求方主管当局根据本协议提出情报请求时，应向被请求方主管当局提供以下信息，以证明情报与请求之间的可预见相关性：
（一）被检查或被调查人的身份；
（二）所请求情报的期间；
（三）被请求情报的性质和类型，包括对所需情报和（或）所求具体证据的描述，以及请求方希望收到情报的形式；
（四）请求情报的税收目的；
（五）认为所请求的情报存在于被请求方领土内或由被请求方管辖的人所掌握或控制的合理理由；
（六）尽可能地列出被认为可能掌握或控制所请求情报的人的名字和地址；
（七）声明情报请求符合本协议以及请求方国内法和行政惯例，且如果所请求情报存在于请求方管辖权范围内，请求方主管当局可以根据请求方法律或正常行政渠道获得该情报；
（八）声明请求方已穷尽了其领土内除可能导致不适当困难外的获取情报的一切方法。
七、被请求方主管当局应尽快向请求方提供所请求的情报。为保证尽快回复，被请求方主管当局应：
（一）以书面形式向请求方主管当局确认收到请求，如果请求存在不足之处，应在收到请求后60日内将请求内容不足部分通知请求方主管当局；且
（二）如果被请求方主管当局在收到情报请求后90日内不能获得并提供情报，包括被请求方遇到障碍或拒绝提供情报时，被请求方应立即通知请求方，并就不能提供情报的原因、障碍或拒绝原因做出说明。
第六条 境外税务检查或调查
一、被请求方可以根据其国内法，在收到请求方通知后至少14个工作日内，允许请求方主管当局的代表进入被请求方领土，在获得当事人书面同意的前提下会见当事人和检查有关记录。缔约双方主管当局应当协商决定与相关当事人会见的时间和地点。
二、应请求方主管当局的请求,被请求方主管当局可以根据其国内法允许请求方主管当局代表出现在被请求方境内税务检查的现场。
三、如果同意第二款中所提及的请求,实施税务检查的被请求方主管当局应当尽快通知请求方主管当局税务检查的时间、地点，被授权实施税务检查的机构或人员,以及被请求方对实施税务检查所要求的程序和条件。所有有关实施税务检查的决定应当由实施税务检查的被请求方根据其国内法做出。
第七条 拒绝请求的可能
一、被请求方主管当局可以拒绝协助：
（一）当请求与本协议不相符时；
（二）当请求方未穷尽其领土内除可能导致不适当困难外的获取情报的一切方法时；或
（三）当情报披露将违背被请求方的公共政策 ( 公共秩序 )时。
二、本协议不应给缔约方施加任何提供可能导致泄漏贸易、经营、工业、商业、专业秘密或贸易过程情报的义务。第五条第四款中所提及的情报, 不应仅因该款的事实构成上述秘密或过程。
三、（一）本协议的各项条款不应给缔约一方施加获取或提供可能导致泄漏委托人与专业法律顾问间如下保密沟通的情报的义务:
1．为寻求或提供法律建议进行的沟通；或
2．为用于正在进行的或将进行的法律诉讼程序进行的沟通。
（二）进一步用于刑事目的的情报不受法律特权的限制，在提供委托人姓名和地址不构成对法律特权的侵犯的情况下，本条款不妨碍专业法律顾问提供委托人的姓名和地址。
四、不应以纳税人对情报请求涉及的征税要求有争议而拒绝该情报请求。
五、如果所请求情报在请求方管辖范围内，请求方主管当局不能够根据自己的法律或正常行政渠道获得该情报，则被请求方不能被要求获取和提供该情报。
六、如果请求方请求的信息用于实施或执行其税法条款或任何相关规定，并因此构成对被请求方国民相对于请求方国民在相同条件下的歧视，则被请求方可以拒绝该情报请求。
第八条 机密性
一、缔约双方主管当局提供和收到的所有情报应作密件处理, 并应仅告知与第一条所述目的相关的人员或机构(包括法院和行政管理部门)，上述人员或机构应仅为上述目的，包括作出任何上诉决定，使用该情报，并可以在公开法庭的诉讼程序或司法程序中披露上述情报。
二、未经被请求方主管当局书面明确许可,情报不得被用于除第一条规定以外的任何其他目的，不得向其他人、实体或机构披露。
三、向请求方提供的情报不得透露给任何其他管辖区域。
第九条 保护措施
本协议不影响被请求方法律或行政惯例赋予人的权利和保护措施。被请求方不得过度使用该权利和保护措施以妨碍或延缓有效情报交换。
第十条 管理费用
为提供协助而产生的费用负担（包括合理的第三方费用和与诉讼或其他有关的外部顾问费用）由缔约双方主管当局在议定书中规定。
第十一条 限制性措施
只要协议有效，缔约任一方不得针对缔约另一方的居民或国民使用任何限制性措施。“限制性措施”一语的含义由双方在议定书中规定。
第十二条 语 言
情报的请求与回复使用英语。
第十三条 相互协商程序
一、当缔约双方对协议的执行或解释遇到困难或疑问时, 缔约双方主管当局应尽力通过相互协商解决问题。
二、除第一款所提及的协商之外, 缔约双方主管当局可以就第五条和第六条的执行程序相互协商。
三、为了本协议的目的, 缔约双方主管当局可以直接沟通。
四、缔约双方也可以就其他形式的争端解决书面达成一致。
第十四条 生 效
缔约双方应以书面形式相互通知已完成使本协议生效所必需的各自国内法律程序，协议自后一份通知收到之日起第30天生效并于生效日开始或以后的纳税年度执行。
第十五条 终 止
一、本协议将在任一缔约方终止本协议前有效。
二、任一缔约方可以通过书面通知终止本协议。协议将自另一缔约方收到终止通知3个月后的次月第一天终止效力。
三、协议终止后，缔约方对依据本协议取得的任何情报仍负有第八条所规定的义务。所有在终止生效日前收到的请求仍按照本协议规定处理。
下列签字人, 经各自政府正式授权, 在本协议上签字为证。
本协议于2009年12月7日在伦敦签订，一式两份，每份均用中文和英文写成，两种文本同等作准。
中华人民共和国政府代表 英属维尔京群岛政府代表
钱冠林 奥尼尔
中华人民共和国政府和英属维尔京群岛政府关于税收情报交换协议的议定书
为正确解释和适用《中华人民共和国政府和英属维尔京群岛政府关于税收情报交换的协议》（以下简称《协议》），中华人民共和国政府与英属维尔京群岛政府达成如下协议，作为《协议》的组成部分：
第一条 对第三条的解释
交换的情报不能用于《协议》第三条所述税种以外的其他目的。
第二条 对第四条的解释
《协议》第四条第一款第十一项中“认可的股票交易所”指缔约双方主管当局随时协商同意的股票交易所。
第三条 对第五条的解释
根据《协议》第五条，缔约双方主管当局不应进行撒网捕鱼式请求或要求提供与既定纳税人的纳税事项可能没有关系的情报。
第四条 对第六条的解释
《协议》第六条第一款中“根据其国内法”一语是指，缔约一方为第六条所述目的允许缔约另一方代表进入其境内的程序事宜。
第五条 对第十条的解释
一、根据《协议》第十条，双方同意由被请求方负担其在为回复请求方的情报请求而适用国内税法时产生的日常费用。该日常费用一般包括内部管理费用和少许外部费用。
二、所有其他不包括在日常费用内的费用归为非日常费用，由请求方负担。非日常费用包括但不限于如下例子：
(一)由第三方协助调查而收取的合理费用；
(二)从第三方拷贝文件而收取的合理费用；
(三)聘请专家、口译人员和笔译人员产生的合理费用；
(四)向请求方传送文件产生的合理费用；
(五)被请求方为回复专项情报请求而产生的合理诉讼费用；
(六)为获得证言证词而产生的合理费用。
三、当非日常性费用可能超过1000美元时，缔约双方需协商决定请求方是否继续请求并负担费用。
第六条 对第十一条的解释
一、根据《协议》第十一条，“限制性措施”是缔约一方基于缔约另一方没有有效的情报交换，和（或）在其法律法规或行政实践中缺乏透明性，或仅仅因为对方没有或只有名义税收，而对缔约另一方的公民或国民采取的措施。
二、根据缔约方的国内法律法规，“限制性措施”包括拒绝扣除、抵免或免税，征收税费，或根据第一款缔约一方将缔约另一方列入黑名单。本款并不限制第一款所述的一般意义。
三、尽管有第二款的规定，为方便国内税收管理，缔约方可发布自己的管辖权地区名单。
四、缔约双方承诺使用所有的国内司法和征管手段以确保本《协议》下有效的情报交换。
五、为第四款所述目的，以下情形将被视为未按《协议》进行有效的情报交换：
（一）缔约一方未建立相关的管理系统和机制来执行《协议》的规定；
（二）处理情报请求时过度延误且未通知请求方延误的原因；
（三）在第七条规定的拒绝提供信息的情形以外拒绝提供请求的信息。
六、如果缔约一方认为缔约另一方未能按照《协议》进行有效的情报交换，该缔约一方可：
（一）告知缔约另一方其观点；
（二）与缔约另一方进行对话以解决导致有效情报交换失败的问题。
第七条 其他事项
一、缔约双方主管当局应定期会面商讨有效实施《协议》条款的相关问题。
二、本议定书与《协议》同时生效，并在《协议》有效期内有效。
三、缔约双方可随时书面修改本议定书。修改后的议定书在双方安排修改事宜的最后一封函件当日生效，或以缔约双方同意的其他方式生效。
本议定书于2009年12月7日在伦敦签订，一式两份，用中文和英文写成，两种文本同等作准。
中华人民共和国政府代表 英属维尔京群岛政府代表
钱冠林 奥尼尔
中华人民共和国药品管理法
全国人民代表大会常务委员会
中华人民共和国主席令（六届第18号）
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，现予公布，自1985年7月1日起施行。
中华人民共和国主席 李先念
1984年9月20日
中华人民共和国药品管理法
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布 自1985年7月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章 药品生产企业的管理
第四条 开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件：
一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条 药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条 药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
第三章 药品经营企业的管理
第十条 开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品经营企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十一条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。
经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
第十二条 收购药品，必须进行质量验收；不合格的，不得收购。
第十三条 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。
销售地道中药材，必须标明产地。
第十四条 药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第十五条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，持有《药品经营企业许可证》的除外。
第四章 医疗单位的药剂管理
第十六条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第十七条 医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十八条 医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。
第十九条 医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的，凭医生处方使用。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售。
第二十条 医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。
第五章 药品的管理
第二十一条 国家鼓励研究、创制新药。
研制新药，必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验或者临床验证。
完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。，生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖是，生产中药饮片除外。
第二十三条 药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。
国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。
第二十四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。
第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效门监督销毁或者处理。
第二十六条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十七条 首次进口的药品，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。
第二十八条 进口的药品，必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验；检验合格的，方准进口。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照海关的规定办理进口手续。
第二十九条 对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。
第三十条 进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品，必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第三十一条 新发现和从国外引种的药材，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后，方可销售。
第三十二条 地区性民间习用药材的具体管理办法，由国务院卫生行政部门制定。
第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：
一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药处理：
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：
一、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第三十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品的包装和分装
第三十六条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。
第三十八条 药品经营企业分装药品，必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件，由药学技术人员负责，分装记录必须完整准确。
分装药品必须附有说明书，在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。
第七章 特殊管理的药品
第三十九条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。
第四十条 麻醉药品，包括原植物，只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产，并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同有关部门指定的单位按照规定供应。
第八章 药品商标和广告的管理
第四十一条 除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。
注册商标必须在药品包装和标签上注明。
第四十二条 药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
第四十三条 外国企业在我国申请办理药品广告，必须提供生产该药品的国家（地区）批准的证明文件、药品说明书和有关资料。
第四十四条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。
第九章 药品监督
第四十五条 县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。
县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。
第四十六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。
第四十七条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
第四十八条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。
医疗单位发现药品中毒事故，必须及时向当地卫生行政部门报告。
第四十九条 药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构或者人员，受当地药品检验机构的业务指导。
第十章 法律责任
第五十条 生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十一条 生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，可以并处罚款；情节严重的，并责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，比照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十二条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的，责令该单位停产、停业或者停止配制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款。
第五十三条 违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的，处以警告或者罚款。
第五十四条 本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本法第十五条规定、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定。
对中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门报同级人民政府决定。对市、县或者市、县以下人民政府管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由市、县人民政府卫生行政部门报同级人民政府决定。
没收的药品，由卫生行政部门监督处理。
第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五天内向人民法院起诉。但是，对卫生行政部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十六条 违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理；当事人不服的，可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。
损害赔偿要求，应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起一年内提出；超过期限的，不予受理。
第十一章 附 则
第五十七条 本法下列用语的含义是：
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
新药：指我国未生产过的药品。
辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业：指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第五十八条 本法所说的药品生产，不包括中药材的种植、采集和饲养。
第五十九条 国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。
中国人民解放军特需药品的管理办法，由国家军事主管部门制定。
第六十条 本法自１９８５年７月１日起施行。
