一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令第24号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月十三日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第一章 总 则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二） 出租或出借本生产企业有效证件；
（三） 违反规定采购零部件或产品包装；
（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六） 擅自增加产品型号、规格；
（七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六） 从非法渠道采购无菌器械；
（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一） 从非法渠道购进无菌器械；
（二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三） 使用过期、已淘汰无菌器械；
（四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第六章 罚 则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五） 经营不合格无菌器械的；
（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
第七章 附 则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。
附件：
一次性使用无菌医疗器械产品目录
┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
└──┴────────────┴──────────┴────┘
贵州省征收农业特产税办法
贵州省人民政府
贵州省征收农业特产税办法
贵州省人民政府
第一条 根据《国务院关于对农业特产收入征收农业税的规定》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 在我省行政区域内，从事农业特产品生产，用应税未税农业特产品连续加工，收购烟叶、毛茶、水产品、原木、原竹、黑木耳、银耳、生漆、天然树脂、毛绒、牛猪羊皮产品的单位和个人，均为农业特产税的纳税义务人。
纳税义务人必须按本办法规定交纳农业特产税。
第三条 农业特产税的征税范围：
（一）烟叶收入，包括晾晒烟、烤烟收入；
（二）园艺收入，包括水果、干果、毛茶、蚕茧、药材、果用瓜、花卉、日用食用香料、经济林苗木收入；
（三）水产收入，包括水生植物、淡水养殖的水产品及捕捞品收入；
（四）林木收入，包括原木、原竹、生漆、天然树脂、木本油料及其他林产品、竹木制品用料收入；
（五）牲畜收入，包括牛猪羊皮、羊毛、兔毛、羊绒收入；
（六）食用菌收入，包括黑木耳、银耳、香菇、蘑菇、竹荪和人工食用菌收入；
（七）省人民政府确定的其他农业特产品收入。
第四条 县级人民政府认为在本县属大宗的、应当征税的农业特产品，由县级人民政府逐级报省人民政府批准后，在本县范围内开征；未经批准，不得征收。
本办法实施前县级人民政府原批准开征的应税品目，认为需要继续征收的，必须报省人民政府批准。
第五条 全省统一的农业特产税税目、税率、依照本办法所附的农业特产税税目、税率表执行，地、州、市、县、乡不得决定减征和免征。
第六条 农业特产税的应纳税额，按照农业特产品计税收入和规定的税率计算征收。农业特产品计税收入以人民币计算。
农业特产品计税收入，由当地征收机关按照农业特产品实际产量（或收购量）和国家规定的收购价格或者市场价格计算核定。计算公式：
（一）生产环节的农业特产品计税收入＝实际产量×收购价格（或市场价格）；
（二）收购环节的农业特产品计税收入＝收购数量×收购价格；
（三）应税未税农业特产品连续加工的产成品，折成原产品计算计税收入。
（四）收购烟叶的计税收入，是指由收购单位支付给烟叶生产单位和个人的一切收入（包括价款、价外加价款以及各种补贴）。
应纳税额＝农业特产品计税收入×规定税率
第七条 农业特产税的减税、免税：
（一）农业科研机构和农业院校进行科学实验所取得的农业特产品收入，在试验期间准予免税；
（二）对在新开发的荒山、荒地、滩涂、水面上生产农业特产品，自有收入之年起，准予免税1年至3年；
（三）对老革命根据地、少数民族地区、边远地区、贫困地区及其他地区中温饱问题尚未解决的贫困农户，纳税确有困难的，准予免税；
（四）对因自然灾害造成农业特产品歉收的，酌情准予减税、免税；
（五）自产竹、木用于自制自用农具、用具或无偿用于公益事业的，准予免税。
符合前款第（一）、（二）项规定的，由纳税人提出申请，经县级财政机关核实，地、州（市）财政机关审查同意后集中报省财政厅审批；符合前款等（三）、（四）项规定的，由纳税人提出申请，经县级财政机关核实后，报地、州（市）财政机关审批，并报省财政厅备案；符合前款
第（五）项规定的，由纳税人提出申请，县级财政机关审批。
第八条 农业特产税由当地财政机关征收。
根据征收工作需要，县级财政机关可以委托有关单位和个人代收农业特产税，并发给委托证书；也可以确定有关单位和个人代扣代缴农业特产税。 代收代缴、代扣代缴税款的单位和个人，必须依法缴纳代收代缴、代扣代缴的税款。
第九条 征收农业特产税，可采取查帐征收、查定征收（即核定收入征收）、查验征收、定期定额征收以及适合当地情况的其他征收方式。
第十条 农业特产税纳税义务发生时间为纳税人收获、出售、收购农业特产品的当天。纳税义务人应当自纳税义务发生之日起30日内，向当地征收机关申报纳税。
第十一条 农业特产税纳税地点：生产农业特产品的纳税义务人，向生产地的征收机关申报纳税；收购农业特产品的纳税义务人，向收购发生地的征收机关申报纳税；用应税未税农业特产品连续加工的纳税义务人，向生产地的征收机关申报纳税。
纳税义务人、扣缴义务人未如实申报农业特产品实际收入的，由当地征收机关核定征收。
第十二条 农业特产税的纳税期限：分别为1日、5日、10日、15日、30日。纳税义务人的具体纳税期限，由当地征收机关根据征收季节和纳税义务人应纳税额的大小分别核定；不能按照固定期限纳税的，可以按次纳税。
扣缴义务人的解缴税款期限，比照前款规定执行。
第十三条 在农业税计税土地生产农业特产品的，农业税照征，计算缴纳农业特产税时，扣除原核定的农业税任务；生产烟叶的单位和个人，缴纳农业税，不缴农业特产税；生产牲畜皮、毛、绒的单位和个人不缴纳农业特产税。
第十四条 征收机关可以从农业特产税实征税额中提取一定比例的征收经费。具体提取办法由省财政厅确定。
对代扣、代收税款的单位和个人，由当地财政机关付给最高不超过代扣代缴、代收税款3％的手续费。
第十五条 农业特产税按正税的8％征收地方附加。
第十六条 农业特产税的征收管理，依照本办法执行。违反税收征收管理规定的，依照《中华人民共和国税收征收管理法》的有关规定执行。
第十七条 有关农业特产税征收的具体规定，由省财政厅制定。农业特产税征收收据，由省财政厅统一印制。
第十八条 从1994年纳税年度起，农业特产税依照本办法计算征收。
第十九条 本办法由省财政厅负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。1984年5月17日省人民政府发布的《贵州省征收农林特产农业税的实施办法》和1989年6月24日省人民政府“关于修改补充《贵州省征收农林特产农业税的实施办法》的规定”以及有关征收农业特产税的规定同时废止。
附件（一）
生产环节征收农业特产税税目税率表
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┃ 税 目 │ 税 率 ┃
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┃一、园艺产品 │ ┃
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┃ 毛茶（包括精制茶用毛茶）、边销茶原料 │ 7％ ┃
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┃ 柑桔、香蕉、荔枝、苹果、梨、桂园、草莓 │ 12％┃
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┃ 其他水果、干果 │ 10％ ┃
┠───────────────────────────────┼────┨
┃ 果蔗 │ 7％ ┃
┠───────────────────────────────┼────┨
┃ 果用瓜、蚕茧（包括桑蚕茧、柞蚕茧） │ 8％ ┃
┠───────────────────────────────┼────┨
┃ 药材、花卉（包括盆景）、日用食用香料 │ 7％ ┃
┠───────────────────────────────┼────┨
┃ 经济林苗木 │ 5％ ┃
┠───────────────────────────────┼────┨
┃二、水产品 │ ┃
┠───────────────────────────────┼────┨
┃ 鱼、虾、蟹、龟、莲藕、荸荠、席草、芦苇、蒲草 │ 8％ ┃
┠───────────────────────────────┼────┨
┃三、林木产品 │ ┃
┠───────────────────────────────┼────┨
┃ 原木（包括方材、板材、房料）、原竹（包括楠竹、毛竹、杂竹）│ 8％ ┃
┠───────────────────────────────┼────┨
┃ 竹木制品用料 │ 7％ ┃
┠───────────────────────────────┼────┨
┃ 生漆、松脂 │ 10％┃
┠───────────────────────────────┼────┨
┃ 五倍子、棕片、干鲜笋、木炭、乌柏子 │ 7％ ┃
┠───────────────────────────────┼────┨
┃ 油桐籽、油茶籽 │ 7％ ┃
┠───────────────────────────────┼────┨
┃四、食用菌 │ ┃
┠───────────────────────────────┼────┨
┃ 香菇、竹荪、蘑菇、人工食用菌、黑木耳、银耳 │ 8％ ┃
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附件（二）
收购环节征收农业特产税税目税率表
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┳━━━┓
┃ 税 目 ┃税 率┃
┠──────────────────────────────╂───┨
┃一、烟叶产品 ┃ ┃
┠──────────────────────────────╂───┨
┃ 晾晒烟叶、烤烟叶 ┃31％┃
┠──────────────────────────────╂───┨
┃二、园艺产品 ┃ ┃
┠──────────────────────────────╂───┨
┃ 毛茶（包括精制茶用毛茶、边销茶原料） ┃16％┃
┠──────────────────────────────╂───┨
┃三、林木产品 ┃ ┃
┠──────────────────────────────╂───┨
┃ 原木（包括方材、板材）、原竹（包括楠竹、毛竹、其它竹类）┃8％ ┃
┠──────────────────────────────╂───┨
┃ 生漆、松脂 ┃10％┃
┠──────────────────────────────╂───┨
┃四、水产品 ┃ ┃
┠──────────────────────────────╂───┨
┃ 鱼、虾、蟹、鳖、龟、莲藕、荸荠、席草、芦苇、蒲草 ┃5％ ┃
┠──────────────────────────────╂───┨
┃五、食用菌 ┃ ┃
┠──────────────────────────────╂───┨
┃ 黑木耳、银耳 ┃8％ ┃
┠──────────────────────────────╂───┨
┃六、牲畜产品 ┃ ┃
┠──────────────────────────────╂───┨
┃ 牛皮、猪皮、羊皮、羊绒、羊毛、免毛 ┃10％┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┻━━━┛
1994年6月7日
