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徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 19:07:31  浏览:9631   来源:法律资料网
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徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)

江苏省徐州市人民政府


江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)的通知
徐药监办[2003]62号


各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室):
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们,希认真遵照执行。

二OO三年五月二十六日

徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法
(试行)

第一条 为加强药品、医疗器械监督管理,规范药品监督管理相对人的行为,保障人民用药、用械安全有效,根据有关法律、法规和规章,制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”),是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为,是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理;市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 未按照GMP规定组织生产的;
(二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的;
(三) 违规生产、销售特殊药品的;
(四) 擅自改变许可事项的;
(五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的;
(六) 擅自委托或接受委托生产药品的;
(七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的;
(八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;
(九) 违法发布药品广告的;
(十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 未按GSP规定经营药品的;
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的;
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的;
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的;
(五) 违规经营特殊药品的;
(六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的;
(七) 发布违规药品广告的;
(八) 违规药品广告使用本企业名称的;
(九) 出租出借柜台经营药品的;
(十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的;
(十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的;
(二) 不按质量管理规范要求组织生产的;
(三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的;
(四) 未经检验即销售其产品的;
(五) 经国家、省抽样检验不合格的;
(六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的;
(七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的;
(八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的;
(九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;
(十) 发生不良事件未按规定报告的。
第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ;
(二) 超范围经营或擅自改变许可事项的;
(三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的;
(四) 无购销记录或伪造购销记录的;
(五) 出租出借企业有效证件的;
(六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;
(七) 发生不良事件未按规定报告的。
第十条 医疗机构有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 购进、使用假劣药品的;
(二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的;
(三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的;
(四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的;
(五) 未按规定购进、使用特殊药品的;
(六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的;
(七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的;
(八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的;
(九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的;
(二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的;
(三) 无真实、完整配制记录的;
(四) 从非法渠道购进原料药的;
(五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;
(六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。
第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外,对有下列不良行为的,也必须进行登记:
(一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改,逾期不改的;
(二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的;
(三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时,不执行临时性应急监管措施的。
第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查,对日常监督检查中发现的违法、违规行为,应当按照权限,及时处理,并按本办法进行登记管理。
第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时,负责稽查工作的处(科)室 ,应在作出行政处罚决定后三日内,将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。
各职能处(科)室在日常监督检查时,发现应当立案查处的违法行为,应立即移送稽查处 (科)。
第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室,负责职能分工范围内的不良行为登记和管理,对一年内登记达两次的监管相对人制发不良行为告诫书。
不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十六条 在日常监督检查中,对有不良行为者,应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者,药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时,可作为从重处罚的情节,并在许可证年审时作为重点检查对象。
第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者,年检或换发许可证时应暂缓办理。
第十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者,药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室,应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况,并对外公示。
第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员,因违反本办法规定,不履行登记管理职责,出现严重失误或造成重大影响的,依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。
第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。


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广州市修造外轮和港澳台船舶船厂的口岸管理规定

广东省广州市政府


广州市修造外轮和港澳台船舶船厂的口岸管理规定
广州市政府


第一章 总 则
第一条 为加强对外轮及港澳台船舶修造船厂的口岸管理,促进本市修造船舶工业的发展,保障口岸的安全畅通。根据国务院和省政府有关口岸管理的规定,结合本市的实际情况,特制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内从事外轮、港澳台船舶修造的单位和船舶及有关人员,必须遵守本规定。
第三条 本规定所指的外轮、港澳台船舶,包括客轮、货轮、工程船舶、钻井平台、小型旅游船等。
第四条 广州市人民政府口岸办公室(下称市口岸办)是口岸管理的主管机关,负责实施本规定。

第二章 修造外轮、港澳台船舶船厂的管理
第五条 凡承接修造外轮或港澳台船舶的船厂,应向市口岸办提出书面申请,市口岸办依权限逐级审批,经批准后方可开业。
国务院口岸办和省口岸办已批准在本市修造外轮和港澳台船舶的船厂,应在本规定颁布之日起九十天内向市口岸办登记,纳入市口岸办统一管理。
第六条 申请承接修造外轮、港澳台船舶的船厂,必须具备以下条件:
(一)有修造船舶的厂房、码头及相适应的水文条件;
(二)有与修造船舶相适应的技术条件和技术人员。
第七条 申请承接修造外轮和港澳台船舶的船厂,必须向市口岸办提供下列文件资料:
(一)承接修造外轮和港澳台船舶的申请书;如与境外合资的修船厂还须提供《合同书》;
(二)企业主管部门、外经贸管理部门、口岸检查检验部门出具的意见书,工商部门发给的营业执照;
(三)可行性研究报告;
(四)船厂的地理位置平面图,附近水文资料,码头、船坞及有关设备情况的资料。

第三章 外轮、港澳台船舶的管理
第八条 外轮、港澳台船舶入境修造,须由外轮代理部门代理入境申报手续。
代理部门应向市口岸办、海上安全监督局监督部门报告船舶抵(离)港时间和有关资料。港方监督部门应及早通知边防、海关、卫生检疫等联合检查单位。
修造的船舶进出境,应在设有联检机构的口岸办理联检手续。
第九条 修造的船舶进出境,应由法定的引航部门负责引航。
第十条 船舶来自疫区港口的,应在指定锚地接受联检;来自非疫区或船上未有非意外伤害病人和啮齿动物反常死亡的,经口岸卫生检疫部门同意,也可在船厂码头办理联检手续。
进口的外轮、港澳台船舶,未办联检手续之前和出口办理检查手续后,除联检、引航人员外,不准靠泊上下人员及装卸货物。
第十一条 外轮、港澳台船舶在修理期间,如发现疫情或非意外伤害死亡且死因不明的,修造船厂应立即向口岸卫生检疫部门报告,等候处理。
第十二条 外轮、港澳台船舶在修理期间排放压舱水、洗舱水、舱底水,必须向港务监督申请批准。如果船舶来自疫情的港口或在修理期间发现疫情时,应经过卫生检疫机关卫生处理,经鉴定合格后,方可在指定地点排放。
第十三条 外轮、港澳台船舶在修造期间,用于修船的进口物料、器材,应按海关规定办理手续。修船更换的旧仪器和其它设备,由船方开列清单向海关申报,接受海关监管。并经口岸卫生检疫部门进行卫生处理。
第十四条 外轮、港澳台船舶的人员,未经许可不得越过口岸管理区。经批准越过管理区的,应在海关闸口出入,并接受海关、边防检查站的监督检查。
第十五条 外轮、港澳台船舶在修造期间的治安保卫工作由承接单位和当地公安部门负责。
第十六条 外轮、港澳台船舶在修理期间,添装生活用品,必须向海关申报。上下船舶时,须接受海关监管。
日常生活用品的供应和其他生活服务工作,由外轮供应公司负责提供服务。
第十七条 外轮、港澳台船舶修理期间的一切费用,由外轮代理部门统一向船方计收。

第四章 罚 则
第十八条 违反本规定,不办理报批手续,擅自承接修造外轮、港澳台船舶的,由市口岸办责令停业,所造成经济损失,由承接厂方负责。
第十九条 外轮、港澳台船舶及有关人员如违反引航、卫检、边防、海关、港务监督等部门的管理规定的,由有关部门依照各自职责进行处理。

第五章 附 则
第二十条 本规定由市口岸办解释。
第二十一条 本规定自一九九三年三月一日起实施。



1993年1月4日

关于进一步加强房屋建筑和市政工程项目招标投标监督管理工作的指导意见

住房和城乡建设部


关于进一步加强房屋建筑和市政工程项目招标投标监督管理工作的指导意见

建市[2012]61号

  

各省、自治区住房和城乡建设厅,直辖市建委(建设交通委),新疆生产建设兵团建设局:

  为全面贯彻《招标投标法实施条例》,深入落实工程建设领域突出问题专项治理有关要求,进一步规范房屋建筑和市政工程项目(以下简称房屋市政工程项目)招标投标活动,严厉打击招标投标过程中存在的规避招标、串通投标、以他人名义投标、弄虚作假等违法违规行为,维护建筑市场秩序,保障工程质量和安全,现就加强房屋市政工程项目招标投标监管有关重点工作提出如下意见。

  一、依法履行招标投标监管职责,做好招标投标监管工作

  招标投标活动是房屋市政工程项目建设的重要环节,加强招标投标监管是住房城乡建设主管部门履行建筑市场监管职责,规范建筑市场秩序,确保工程质量安全的重要手段。各地住房城乡建设主管部门要认真贯彻落实《招标投标法实施条例》,在全面清理现有规定的同时,抓紧完善配套法规和相关制度。按照法律法规等规定,依法履行房屋市政工程项目招标投标监管职责,合理配置监管资源,重点加强政府和国有投资房屋市政工程项目招标投标监管,探索优化非国有投资房屋市政工程项目的监管方式。加强招标投标过程监督和标后监管,形成“两场联动”监管机制,依法查处违法违规行为。加强有形市场(招标投标交易场所)建设,推进招标投标监管工作的规范化、标准化和信息化。加强与纪检监察部门的联动,加强管理、完善制度、堵塞漏洞。探索引入社会监督机制,建立招标投标特邀监督员、社会公众旁听等制度,提高招标投标工作的透明度。

  二、加快推行电子招标投标,提高监管效率

  电子招标投标是一种新型工程交易方式,有利于降低招标投标成本,方便各方当事人,提高评标效率,减少人为因素干扰,遏制弄虚作假行为,增加招标投标活动透明度,保证招标投标活动的公开、公平和公正,预防和减少腐败现象的发生。各省级住房城乡建设主管部门要充分认识推行电子招标投标的重要意义,统一规划,稳步推进,避免重复建设。可依托有形市场,按照科学、安全、高效、透明的原则,健全完善房屋市政工程项目电子招标投标系统。通过推行电子招标投标,实现招标投标交易、服务、监管和监察的全过程电子化。电子招标投标应当包括招标投标活动各类文件无纸化、工作流程网络化、计算机辅助评标、异地远程评标、招标投标档案电子化管理、电子监察等。各地住房城乡建设主管部门在积极探索完善电子招标投标系统的同时,应当逐步实现与行业注册人员、企业和房屋市政工程项目等数据库对接,不断提高监管效率。

  各地住房城乡建设主管部门应当在电子招标投标系统功能建设、维护等方面给予政策、资金、人员和设施等支持,确保电子招标投标系统建设稳步推进。

  三、建立完善综合评标专家库,探索开展标后评估制度

  住房城乡建设部在2012年底前建立全国房屋市政工程项目综合评标专家库,研究制定评标专家特别是资深和稀缺专业评标专家标准及管理使用办法。各省级住房城乡建设主管部门应当按照我部的统一部署和要求,在2013年6月底前将本地区的房屋市政工程项目评标专家库与全国房屋市政工程项目综合评标专家库对接,逐步实现评标专家资源共享和评标专家异地远程评标,为招标人跨地区乃至在全国范围内选择评标专家提供服务。

  各地住房城乡建设主管部门要研究出台评标专家管理和使用办法,健全完善对评标专家的入库审查、考核培训、动态监管和抽取监督等管理制度,加强对评标专家的管理,严格履行对评标专家的监管职责。研究建立住房城乡建设系统标后评估制度,推选一批“品德正、业务精、经验足、信誉好”的资深评标专家,对评标委员会评审情况和评标报告进行抽查和后评估,查找分析专家评标过程中存在的突出问题,提出评价建议,不断提高评标质量。对于不能胜任评标工作或者有不良行为记录的评标专家,应当暂停或者取消其评标专家资格;对于有违法违规行为、不能公正履行职责的评标专家,应当依法从严查处、清出。

  四、利用好现有资源,充分发挥有形市场作用

  招标投标监管是建筑市场监管的源头,有形市场作为房屋市政工程项目交易服务平台,对于加强建筑市场交易活动管理和施工现场质量安全行为管理,促进“两场联动”具有重要意义。各地住房城乡建设主管部门要从实际出发,充分利用有形市场现有场地、人员、设备、信息及专业管理经验等资源,进一步完善有形市场服务功能,加强有形市场设施建设,为房屋市政工程项目招标投标活动和建筑市场监管、工程项目建设实施和质量安全监督、诚信体系建设等提供数据信息支持,为建设工程招标投标活动提供优良服务。各地住房城乡建设主管部门要按照《关于开展工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》(中办发[2009]27号)提出的“统一进场、集中交易、行业监管、行政监察”要求,加强对有形市场的管理,创新考核机制,强化对有形市场建设的监督、指导,严格规范有形市场的收费,坚决取消不合理的收费项目,及时研究、解决实际工作中遇到的困难和问题,继续做好与纪检监察及其他有关部门的协调配合工作。

  五、加强工程建设项目招标代理机构资格管理,规范招标投标市场秩序

  依据《招标投标法》及相关规定,从事工程建设项目招标代理业务的机构,应当依法取得国务院住房城乡建设主管部门或者省级人民政府住房城乡建设主管部门认定的工程建设项目招标代理机构资格,并在其资格许可的范围内从事相应的工程建设项目招标代理业务。各地住房城乡建设主管部门要依法严格执行工程建设项目招标代理机构资格市场准入和清出制度,加强对工程建设项目招标代理机构及其从业人员的动态监管,严肃查处工程建设项目招标代理机构挂靠出让资格、泄密、弄虚作假、串通投标等违法行为。对于有违法违规行为的工程建设项目招标代理机构和从业人员,要按照《关于印发<建筑市场诚信行为信息管理办法>的通知》(建市[2007]9号)和《关于印发<全国建筑市场注册执业人员不良行为记录认定标准》(试行)的通知》(建办市[2011]38号)要求,及时记入全国建筑市场主体不良行为记录,通过全国建筑市场诚信信息平台向全社会公布,营造“诚信激励、失信惩戒”的市场氛围。

  各地住房城乡建设主管部门要加强工程建设项目招标代理合同管理。工程建设项目招标代理机构与招标人签订的书面委托代理合同应当明确招标代理项目负责人,项目负责人应当是具有工程建设类注册执业资格的本单位在职人员。工程建设项目招标代理机构从业人员应当具备相应能力,办理工程建设项目招标代理业务应当实行实名制,并对所代理业务承担相应责任。工程建设项目招标代理合同应当报当地住房城乡建设主管部门备案。

  六、加强招标公告管理,加大招标投标过程公开公示力度

  公开透明是从源头预防和遏制腐败的治本之策,是实现招标投标“公开、公平、公正”的重要途径。各地住房城乡建设主管部门应当加强招标公告管理,房屋市政工程项目招标人应当通过有形市场发布资格预审公告或者招标公告。有形市场应当建立与法定招标公告发布媒介的有效链接。资格预审公告或招标公告内容应当真实合法,不得设定与招标项目的具体特点和实际需要不相适应的不合理条件限制和排斥潜在投标人。

  各地住房城乡建设主管部门要进一步健全中标候选人公示制度,依法必须进行招标的项目,招标人应当在有形市场公示中标候选人。公示应当包括以下内容:评标委员会推荐的中标候选人名单及其排序;采用资格预审方式的,资格预审的结果;唱标记录;投标文件被判定为废标的投标人名称、废标原因及其依据;评标委员会对投标报价给予修正的原因、依据和修正结果;评标委员会成员对各投标人投标文件的评分;中标价和中标价中包括的暂估价、暂列金额等。

  各地住房城乡建设主管部门要认真执行《招标投标法》、《招标投标法实施条例》等法律法规和本指导意见,不断总结完善招标投标监管成熟经验做法,狠抓制度配套落实,切实履行好房屋市政工程招标投标监管职责,不断规范招标投标行为,促进建筑市场健康发展。



                            中华人民共和国住房和城乡建设部
                            二〇一二年四月十八日