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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 12:01:09  浏览:8234   来源:法律资料网
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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国食药监安[2004]108号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神,做好全面监督实施药品GMP工作,进一步统一药品GMP认证标准,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定,经研究,现将有关事宜通知如下:

  一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,须按《药品管理法实施条例》第六条规定,在取得药品生产证明文件后,方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的,一律不得受理并进行GMP认证。

  二、除新开办企业外,不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业,在证书到期时,仍未取得药品生产批准证明文件的,暂不予认证。待取得药品生产批准证明文件后,按规定申请GMP认证。

  三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业,应按规定向省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
  原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品,又有其它制剂的企业,可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出申请的,须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。

  四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。
  菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业(或车间),应在2004年12月31日前整改到位。
  药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
  上述检验项目如有委托行为,受托方应相对稳定,有关委托情况(包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时,有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中,企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。

  五、药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等须符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明、证书和标志,须列入药品GMP管理文件中。企业在申请药品GMP认证时,有关证明、证书和标志复印件应随申报资料一并上报。

  六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺,已被国家列为淘汰工艺,对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查并责令其限期改正。

  七、青霉素类药品的生产必须为独立厂房,不得与其它车间共用同一建筑物。对已取得《药品GMP证书》且有和其它药品生产共用同一建筑物的青霉素类药品生产企业,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查,责令其于2004年12月31日前改正完毕。

  八、药品GMP认证现场检查观察员应是地市级以上药品监督管理部门选派的药品监督管理人员。检查疫苗车间,观察员应是省级药品监督管理部门人员。观察员代表当地药品监督管理部门,与药品GMP检查组协调和联络有关工作,现场检查中如发现企业有违背《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应通过观察员及时移交所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)查处,并在检查报告中说明有关情况。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年四月十二日


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曲靖市经济适用住房管理实施细则

云南省曲靖市人民政府


曲靖市人民政府公告


第20号


《曲靖市经济适用住房管理实施细则)》已经2006年8月1日曲靖市人民政府第52次常务会议通过,现予公布,自2006年9月17日起施行。

曲靖市人民政府

二00六年八月十八日




曲靖市经济适用住房管理实施细则


第一章 总则


第一条 为规范经济适用住房建设、交易和管理行为,建立和完善住房供应保障体系,解决城市中低收入职工和居民的住房困难,根据《国务院关于促进房地产市场持续健康发展的通知》(国发 [2003]18号)和建设部等四部委制定的《经济适用住房管理办法》(建住房[2004]77号)以及《国务院办公厅转发建设部等九部门关于调整住房供应结构稳定住房价格意见的通知》(国办发[2006]37号),结合我市实际,制定本实施细则。

第二条 本实施细则所称经济适用住房,是指政府提供优惠政策,限定建设标准、供应对象和销售价格,具有保障性质的政策性商品住房。

第三条 在本市行政区域内,从事经济适用住房建设、交易,实施经济适用住房管理,适用本实施细则。

第四条 购买经济适用住房实行申请、审批和公示制度。

第五条 曲靖市建设行政主管部门是全市的经济适用住房主管部门,负责全市经济适用住房指导、监督及曲靖中心城区(麒麟区、开发区)的经济适用住房实施管理工作。

各县(市)建设行政主管部门负责本行政区内经济适用住房建设的具体实施工作。

发展和改革、国土资源行政主管部门和人民银行等部门,按照职责分工,共同做好经济适用住房有关工作。

第六条 市建设行政主管部门会同市发展和改革、市国土资源行政主管部门在做好市场需求分析和预测的基础上,根据市人民政府经济适用住房发展规划,编制全市的经济适用住房布局规划。

第七条 市发展和改革委员会会同市建设、国土资源行政主管部门依据经济适用住房布局规划,编制下达经济适用住房年度建设投资计划和用地计划。经济适用住房建设用地纳入当地年度土地供应计划。

中央和省属企、事业单位及军队的经济适用住房建设,实行属地化管理。其利用自用土地建设经济适用住房,经市经济适用住房主管部门批准后,纳入当地经济适用住房建设投资计划,统一管理。


第二章 优惠政策


第八条 经济适用住房建设用地,按照土地利用总体规划和城市总体规划要求,合理布局,实行行政划拨方式供应。严禁以经济适用住房名义取得划拨土地后,改变土地用途,变相搞商品房开发。

第九条 经济适用住房建设和经营中的行政事业性收费,减半征收;经济适用住房项目小区外基础设施建设费用,由政府负担。开发企业要制定措施,降低经济适用住房建设成本。

第十条 购买经济适用住房的个人向商业银行申请贷款,除符合《个人住房贷款管理办法》规定外,还应当提供准予购买经济适用住房的证明。个人住房贷款利率执行中国人民银行公布的贷款利率,不得上浮。

经济适用住房建设单位可以以在建项目作抵押向商业银行申请住房开发贷款。

第十一条 用于个人购房贷款的住房公积金,可优先向购买经济适用住房的个人发放。


第三章 开发建设


第十二条 经济适用住房开发建设按照政府组织协调、企业市场运作的原则,实行项目法人招标,参与招标的房地产开发企业必须具有相应开发资质、资本金和良好的开发业绩和社会信誉。

经济适用住房建设项目应由经济适用住房主管部门会同有关部门通过公开招标、投标方式确定开发企业,开发企业通过公开招标投标方式确定施工单位,任何中标单位不得转包。经济适用住房主管部门应和中标单位签定经济适用住房的组织建设合同。中标单位违反合同规定的,按合同规定处理。

第十三条 经济适用住房为普通住房,不得建设豪华型或独立式住房,规划设计应注意节约用地,小区容积率原则上不得低于1.5,建筑面积控制在80平方米以内,有条件的县(市、区)可适当放宽单套住房建筑面积标准,但最大不得突破100平方米。经济适用住房小区环境与配套设施建设要严格按照有关规定执行,建成后实行市场化物业管理。

第十四条 经济适用住房建设单位对其开发建设的经济适用住房工程质量负最终责任。


第四章 价格的确定和公示


第十五条 经济适用住房的销售基准价格和浮动幅度,由政府价格主管部门会同经济适用住房主管部门,按照《经济适用房价格管理办法》(计价格[2002]2503号)和《云南省经济适用住房价格管理实施细则》(云发改价格[2004]890号)的规定,以保本微利原则审核确定。

经济适用住房价格确定后应当向社会公示。

第十六条 经济适用住房销售应当实行明码标价,销售价格不得超过公示的基准价格和浮动幅度,不得在标价之外收取任何未予标明的费用。价格主管部门应依法进行监督管理。

第十七条 经济适用住房实行收费卡制度。各有关部门收取费用时,必须填写价格主管部门核发的交费登记卡。任何单位不得以押金、保证金等名义,变相向经济适用住房建设单位收取费用。


第五章 销售和售后管理


第十八条 购买经济适用住房应当符合下列条件:

(1)具有当地城镇户口(含符合当地安置条件的军队人员);

(2)申请人属中低收入(指具有当地城市常住户口、夫妻双方收入总额相当于或者低于所在城市职均收入2倍的家庭、单身职工和居民收入相当于或者低于所在城市职均收入的职工);

(3)无房或现住房建筑面积低于60?或人均使用面积低于16平方米(含16平方米)的家庭;

市政府应当根据经济发展水平和居民居住条件的改善,适时对人均使用面积标准进行调整,并向社会公布。

有本市暂住证且居住满3年以上的外地或农村务工人员以及当年无法安置的拆迁户经申请批准后也可购买一套经济适用住房。

第十九条 申请购房的家庭人口,必须是夫妻或是同一户口并在一起居住且具有法定赡养、扶养、抚养关系的人员。

第二十条 人口分摊原住房面积,按同在一个房产证内的户口人数计算,下列住房纳入申请人家庭现住房面积核定范围:

(一)承租的公有住房;

(二)购买的房改房(含政府优惠政策购买的解困房、安居房、经济适用住房、集资合作建房、拆迁安置住房等);

(三)自建私房或通过继承、赠与等方式取得的各类私有住房,通过市场方式购买的商品房、二手房等。

第二十一条 家庭收入按夫妻双方或家庭成员上一年的收入之和计算;未婚、丧偶及离异未再婚的,按一人收入计算。

收入是指以下所得:

(一)工资、薪金所得;

(二)住房公积金;

(三)生产、经营所得和对企事业单位的承包、承租经营所得;

(四)劳务报酬所得;

(五)股息红利;

(六)其他所得。

第二十二条 符合本细则第十八条规定条件的申请人只能购买一套经济适用住房。

第二十三条 申请购买经济适用住房按下列程序办理:

(一)申请。申请人在公布的经济适用住房申请受理期限内,向经济适用住房主管部门提出申请,如实填写《曲靖市购买经济适用住房申请审批表》(以下简称《申请审批表》),如夫妻双方或一方(或单身)有工作单位的,则由单位分别负责对其申报的上年度工资收入、住房等情况进行核实,并签署意见和加盖公章;如夫妻双方或一方(或单身)无工作单位的,则分别由户口所在地社区(居委会)、村委会负责对其职业与收入情况进行核实,并签署意见和加盖公章。

(二)核查。对申请人递交的购房《申请审批表》及以下证明材料进行校验与审核:

(1)申请人家庭成员(或单身)身份证、家庭户口本,如夫妻双方户口不在同一户口簿的,需提供结婚证书;如离婚的,需提供离婚证书或法院判决书;如属单位集体户口,则由单位或户口所在地派出所出具证明。

(2)申请人有自有住房的,提供《房屋所有权证》;已拆迁的房屋还需提供拆迁安置协议;承租公房或私房的,提供《租赁合同》原件,同时承租公房的还应当提供向产权单位承诺购买经济适用住房后退出公房的具结书。

(3)申请人家庭成员有不在本市的,须提供所在地房改部门出具的是否参加房改购房的证明。

(三)公示。经核查符合条件的,应当公示。公示后有投诉的,由经济适用住房主管部门会同有关部门调查、核实;对无投诉或经调查、核实投诉不实的,发给《准予购买经济适用住房审批单》。

(四)购房。申请人持《准予购买经济适用住房审批单》,到经济适用住房开发建设单位购房,并凭购房审批单、购房有关证件办理产权证书。

第二十四条 经济适用住房开发建设单位应在每套经济适用住房销售合同签订之日起5个工作日内,将所销售房屋的户型、面积和购房家庭情况等资料报市经济适用住房管理部门备案。

第二十五条 已确定为当年购房对象的申请人,当年内未购房的,取消当年获得的购房资格,隔一年后可重新申请。

第二十六条 经济适用住房只能出售给符合本细则第十八条规定条件的申请人,不得出售给单位。凡购买经济适用住房的,必须经过审批,未经审批的,不予售房,不办理产权证。

第二十七条 申请人购买经济适用住房后,应当按照规定办理权属登记。房屋、土地登记部门在办理登记时,应当分别注明经济适用住房、划拨土地。

第二十八条 经济适用住房在取得房屋所有权证和土地使用证3年后,方可上市交易,出售时根据财政部、国土资源部、建设部《已购公有住房和经济适用住房上市出售土地出让金和收益分配管理的若干规定》,由购房者按规定缴纳土地出让金或相当于土地出让金的价款。缴纳标准按不低于所购买的经济适用住房座落位置的标定地价的10%确定。购房者缴纳土地出让金或相当于土地出让金的价款后,按出让土地使用权的商品住宅办理产权登记。售房家庭或个人不得再次申请购买经济适用住房。

家庭或个人购买的经济适用住房在未向政府补缴收益前不得用于出租经营。



第六章 监督管理


第二十九条 对经济适用住房建设、交易中的违法行为,按照下列规定进行处罚:

(一)未经批准擅自改变经济适用住房用地用途的,由国土资源行政主管部门按照有关规定处罚。

(二)擅自提高经济适用住房销售价格或突破价格主管部门规定的上浮幅度,以及违反规定向购房户收取不当费用的,由价格主管部门依法处罚。

(三)擅自向未取得资格的家庭或个人出售经济适用住房的,由经济适用住房主管部门责令建设单位限期收回,不能收回的,责令建设单位补缴同地段经济适用住房与商品房价格差,并由经济适用住房主管部门按照有关规定处罚。

第三十条 违反本实施细则,申请人采取弄虚作假等手段申请购房的,由经济适用住房主管部门取消其购买经济适用住房资格,对已购的经济适用住房,由经济适用住房主管部门追回或责令购买人补齐同类地区商品房差价。对单位提供虚假证明的,提请有关部门追究其主要领导责任。

第三十一条 经济适用住房管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级机关给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


第七章 附则

第三十二条 本实施细则由曲靖市人民政府负责解释。

第三十三条 本实施细则自2006年9月17日起施行。

汕头市城市污水处理费征收管理办法

广东省汕头市人民政府


第104号


《汕头市城市污水处理费征收管理办法》已经2008年8月8日市人民政府十二届第三十次常务会议审议通过,现予公布,自2008年10月1日起施行。




市 长

二○○八年八月十三日




汕头市城市污水处理费征收管理办法

第一条 为规范城市污水处理费的征收管理,保障城市污水集中处理设施的建设和正常运行,根据国家和省的有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市金平、龙湖、濠江区(以下称中心城区)范围内的城市污水处理费征收管理工作,适用本办法。
第三条 凡在中心城区范围内排放污水的单位和个人(以下称排污人),均应按本办法规定缴纳城市污水处理费。
第四条 市环境保护行政主管部门(以下简称市环保部门)负责中心城区城市污水处理费的征收管理工作。市环保部门可以委托其下属的城市污水处理管理机构具体负责城市污水处理费的征收工作。
建设、排水、税务、水利、民政等行政主管部门及镇人民政府(街道办事处)、社区村(居)民委员会应当按照各自职责,协助市环保部门做好城市污水处理费征收管理工作。
物价、财政、审计等部门按照各自职责做好城市污水处理费征收使用的监督管理工作。
第五条 城市污水处理费的征收遵循合法、合理、保本微利的原则。
第六条 城市污水处理费征收标准由市环保部门提出,经市物价部门审核,报市人民政府批准后执行。
第七条 对排污人自行配套污水处理设施,经处理后的污水达到国家和地方排放标准且直接排入海洋、江河、湖泊,不使用中心城区市政排水设施的,不征收城市污水处理费。
第八条 下列排污人暂免征收城市污水处理费:
(一)大、中、小学校、幼儿园、托儿所(不含校办企业、职业学校和教职员工家庭生活用水);
(二)非营利性的医疗机构;
(三)敬老院、福利院等社会公共福利机构;
(四)家庭人均收入低于中心城区居民最低生活保障标准的特困户。
第九条 在建成的污水集中处理设施纳管范围内,已自行配套污水处理设施的排污人,依法停用自有污水处理设施后,经市环保部门审核同意,可由城市污水集中处理设施负责处理其排放的污水,并按照低于自行处理的成本缴纳城市污水处理费。
前款规定缴纳城市污水处理费的具体办法由市环保部门会同物价部门制定,报市政府批准后执行。
第十条 排污人应缴纳的城市污水处理费按以下规定征收:
(一)排污人使用供水单位供水的,由市环保部门委托供水单位按月随自来水费一并征收,实行自来水费、城市污水处理费收费一票制;
(二)排污人使用自备水源的,由市环保部门直接征收或者委托水行政主管部门代征;
(三)建筑施工作业等临时性排水排入市政排水设施的,由市环保部门对其实际排水量进行核定后直接征收,具体核定办法由市环保部门会同物价部门制定;
(四)排污人属本办法第七条、第八条规定情形的,实行先征后返,具体实施办法由市环保部门会同财政部门制定;
(五)排污人属本办法第九条规定情形的,由市环保部门直接征收。
代征单位应当按月向市环保部门报送城市污水处理费征收情况明细表。
第十一条 城市污水处理费按排污人的用水量征收:  
(一)由供水单位供水的,按供水单位所提供的供水量征收;
(二)使用自备水源的,按水行政主管部门提供的采水量征收;
(三)未安装用水、采水计量装置的,按供水设施日供水能力核定的月用水量征收。
第十二条 排污人向城市污水集中处理设施排放污水,符合国家或者省规定的城市污水集中处理设施接纳标准,已缴纳城市污水处理费的,不再缴纳排污费;超过国家或者省规定的城市污水集中处理设施接纳标准的,应当依法缴纳超标准排污费。
排污人缴纳污水处理费后,其在排水环节上应征收的城市排水设施使用费不再征收。
第十三条 城市污水集中处理单位经营或者管理的城市污水集中处理设施排出的污水超过国家和地方排放标准的,应当依法缴纳超标准排污费。
第十四条 任何单位和个人不得擅自减免城市污水处理费。
国有企业因严重亏损等原因,经市人民政府批准,可以缓缴城市污水处理费,但不得免交。城市污水处理费缓缴期限最长不得超过三个月。
第十五条 城市污水处理费按行政事业性收费实施管理,实行收费许可证及收费综合年审制度。
第十六条 城市污水处理费的收入全额上缴市财政专户,实行收支两条线管理。其中,代征单位代收的城市污水处理费,按月划入市财政设立的专户;市环保部门征收的城市污水处理费,直接缴入市财政设立的专户。
第十七条 城市污水处理费的收入应当专款专用,专项用于城市污水处理厂、排污管网、排污泵站等相关设施的建设、运行和维护。
市环保部门应当会同排水行政主管部门于每年年初提出城市污水处理费收入的使用计划,经市财政部门审核,报市政府批准后,按规定用途使用。
禁止任何单位和个人截留、挪用污水处理费。
第十八条 市物价、财政、审计等部门应当加强对城市污水处理费收支情况的监督检查,保证专款专用。
市环保部门和排水行政主管部门应当定期向社会公布城市污水处理费的征收及使用情况。
第十九条 排污人未按本办法规定缴纳城市污水处理费的,由市环保部门责令十五日内缴纳;逾期不缴纳的,按日加收千分之二的滞纳金,并可处以罚款,但对个人最高不得超过一百元,对单位最高不得超过一千元。
排污人对市环保部门作出的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。排污人逾期拒不缴纳城市污水处理费或者履行行政处罚决定,也不申请行政复议,又不提起行政诉讼的,市环保部门可以申请人民法院强制执行。
第二十条 拒绝、妨碍行政执法部门及其工作人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 行政机关、社区村(居)民委员会及其工作人员违反本办法,玩忽职守、滥用职权、循私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 潮阳、潮南、澄海区及南澳县城市污水处理费的征收管理,由当地人民政府结合本地实际,参照本办法执行。
第二十三条 本办法自2008年10月1日起施行。