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广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令第１２号


　　《深圳经济特区国有企业改组为股份有限公司或有限责任公司办法》已经一九九三年七月三日市人民政府第五十七次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长　厉有为
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九三年八月十七日
　　　　　深圳经济特区国有企业改组为股份有限公司或有限责任公司办法



　　第一章　总则


　　第一条　为促进深圳经济特区（以下简称特区）国有企业转换经营机制，提高国有资产的运营效率，保障国有经济的巩固和发展，根据《深圳经济特区股份有限公司条例》和《深圳经济特区有限责任公司条例》（以下简称两个公司条例），制定本办法。


　　第二条　本办法所称国有企业是指在特区登记成立的深圳市市属国有企业、区属国有企业以及全民所有制的联营企业、驻深企业。
　　上款所列国有企业改组为股份有限公司（以下简称股份公司）或有限责任公司，适用本办法。


　　第三条　国有企业改组为股份公司或有限责任公司（以下简称国有企业改组），应当遵循下列原则：
　　（一）保障国家对国有资产的所有权不受侵害；
　　（二）贯彻国家和特区的产业政策，促进产业结构的优化和组织结构的调整；
　　（三）按照两个公司条例分类改组，严格规范；
　　（四）坚持政企职责分开，落实企业的经营自主权；
　　（五）坚持责、权、利相统一，正确处理国家、企业及企业员工之间的利益关系。


　　第四条　国有企业依照本办法改组成立的股份公司或有限责任公司，应依法继承原企业的债权债务。


　　第二章　国有企业改组的方式


　　第五条　国有企业改组可采取以下方式：
　　（一）通过吸收国内外自然人、法人的投资，组建有限责任公司；
　　（二）通过与其他法人共同投资，并将各方投资的份额折合为股份，发起组建股份公司；
　　（三）通过向社会公开募集股份组建股份公司。


　　第六条　国有企业新建、扩建时，除国家明文规定不允许组建为股份公司或有限责任公司的情形外，均可以按前条规定采取股份公司或有限责任公司的组织形式。


　　第七条　国有企业兼并其他企业时，被兼并企业的产权所有者可以将被兼并企业的全部或部分资产作价入股，兼并方国有企业可按本办法改组为股份公司或有限责任公司。


　　第八条　国有企业合并或分立时，合并或分立产生的企业，可按本办法采取股份公司或有限责任公司的组织形式。


　　第九条　其他企业向国有企业投资，被投资的国有企业可依照本办法改组为股份公司或有限责任公司。


　　第十条　国有企业可以将本企业的国有资产评估作价作为股本，并邀集其他法人投资入股，以发起方式组建股份公司。
　　国有企业符合有关规定，经证券主管机关批准，可单独与其他法人共同作为发起人，向社会公开募集股份，以募集方式组建股份公司。


　　第十一条　特区企业集团的核心企业可通过向企业集团成员中的国有企业投资、参股，将企业集团成员中的国有企业改组为有限责任公司。


　　第十二条　国有企业改组时，国有企业未偿还的拨款改贷款资金，经该项资金的债权人同意，可以部分或全部折合为国有资产股。
　　前款国有资产股的股东权由原债权人行使，原债权人的债权同时消灭。


　　第十三条　实行承包经营、租赁经营、委托经营的国有企业改组时，经国有资产主管部门核准，可以允许经营者以自己的财产投资入股。


　　第三章　国有企业改组的条件


　　第十四条　经营国家和特区产业政策允许和鼓励发展的竞争性行业的国有企业，鼓励改组为股份公司或有限责任公司。


　　第十五条　经营能源、交通、通信等关系国计民生的基础行业的国有企业，可以改组为股份公司或有限责任公司，但国有资产股应达到控股的比例。


　　第十六条　属于国家安全、国防军工行业的国有企业，以及以国家法律、法规规定的专营、专卖项目为主营项目的国有企业，非经主管机关特别批准，不得进行国有企业改组。


　　第十七条　除国家法律和特区的有关规定限制、禁止外商投资的行业外，鼓励外商投资者向国有企业投资入股。


　　第十八条　国有企业改组为有限责任公司应当符合以下条件：
　　（一）主要经营项目符合国家和特区的产业政策；
　　（二）国有企业的资产折合为股本的总额不得超过现存净资产额。折合股本的总额超过现存净资产额的，其差额应由国有企业的产权所有者追回投资予以补足；
　　（三）有符合规定并与生产经营和服务规模相适应的注册资本；
　　（四）名称、组织机构和公司章程符合《深圳经济特区有限责任公司条例》的规定；
　　（五）设立有限责任公司的其他法定条件。


　　第十九条　国有企业采取发起方式改组为股份公司的，除应符合前条第（一）、（二）项条件外，还应符合下列条件：
　　（一）发起人为五个以上法人；
　　（二）公司的注册资本不低于一千万元人民币，并应由发起人足额认缴全部股本；
　　（三）公司名称、组织机构和公司章程符合《深圳经济特区股份有限公司条例》的规定；
　　（四）设立股份公司的其他法定条件。


　　第二十条　国有企业采取公开募集股份方式改组为股份公司的，应符合下列条件：
　　（一）近三年连续盈利，并且主要经营项目符合国家和特区的产业政策；
　　（二）上一年末企业的净资产在总资产中所占比例不低于３０％，无形资产在净资产中的比例不高于２０％。但国家认定的高科技企业，无形资产在净资产中的比例可根据实际情况确定；
　　（三）国有资产折合为股本的总额大于净资产额的，其差额应由国有企业的产权所有者追加投资予以补足；
　　（四）发起人认购的股份数额不少于拟发行股本总额的３５％；
　　（五）募集设立股份公司的其他法定条件。


　　第四章　国有企业改组的程序


　　第二十一条　国有企业改组，应当由该国有企业编制资产负债表、财产目录、债权债务清册，拟订改组方案，向国有企业产权所有者提出改组申请书。


　　第二十二条　国有企业改组申请书应当载明以下事项：
　　（一）申请企业（即申请改组的国有企业，下同）的名称、住所；
　　（二）申请企业法定代表人的姓名、职务；
　　（三）申请事项；
　　（四）申请改组的理由；
　　（五）申请企业盖章及其法定代表人签名；
　　（六）申请日期。


　　第二十三条　国有企业改组方案应当载明下列事项：
　　（一）国有企业的概况；
　　（二）拟组建的股份公司或有限责任公司的名称；
　　（三）筹资途径；
　　（四）公司资本构成分析；
　　（五）公司的经营范围和经营预测；
　　（六）公司组织机构设置；
　　（七）公司的重要经营管理制度；
　　（八）其他应载事项。
　　国有企业改组方案应由申请企业盖章及其法定代表人签名。涉及到专业分析预测的，并应由有关的专业人员签名。


　　第二十四条　申请企业应将改组申请书附改组方案及资产负债表、财产目录和债权债务清册一式三份，提交给申请企业的产权所有者。产权所有者应对申请企业的申请事项进行审核，必要时可派员或委托专业人员进行查验。
　　产权所有者应在三十日内作出是否同意该企业改组的书面决定。作出同意改组的决定时，应明确改组为股份公司或是改组为有限责任公司；作出不同意改组的决定时，应说明理由。


　　第二十五条　产权所有者同意申请企业改组为股份公司的，应将同意改组的书面决定连同第二十四条所列申请企业报送的各项材料，移送市证券主管机关审查。
　　市证券主管机关对符合改组为股份公司法定条件的申请企业，应在三十日内作出同意改组为股份公司的书面决定。
　　市证券主管机关对申请企业作出不同意改组为股份公司的决定的，应说明理由。


　　第二十六条　依照第二十四条、第二十五条规定的程序经核准同意改组的国有企业，应当聘请依法注册登记的资产评估机构进行资产评估。并将资产评估结果报国有资产管理部门备案。
　　国有资产管理部门对资产评估结果有异议的，有权要求重新评估。对重新评估的结果仍有争议的，可提请争议双方共同认可的资产评估机构仲裁。


　　第二十七条　国有企业改组，应由注册会计师对企业的财务状况进行审计，确定会计基准日，并出具审计报告。


　　第二十八条　国有企业改组，其新增加的主营项目有下列情形之一的，应向政府业务主管部门申请营业许可：
　　（一）涉及社会安定和人民群众安全的特定行业和项目；
　　（二）特区产业政策限制和控制的行业的项目；
　　（三）法律、法规和特区规章规定的专营、专卖项目。
　　政府业务主管部门应当依法进行审核，并在三十日内做出是否核准的决定。不予核准的，应当予以说明。


　　第二十九条　申请企业办理上述法定手续后，应即邀集其他发起人（有限责任公司为其他出资人，下同）共同签订设立公司的协议。
　　前款设立公司的协议，应当载明下列事项：
　　（一）各发起人的名称或姓名、住所；
　　（二）拟设立的公司名称、住所、经营范围；
　　（三）公司的注册资本；
　　（四）各发起人的出资种类、出资额，折合为股权的比例或股份的数额；
　　（五）各发起人缴纳出资的期限；
　　（六）各发起人的特别利益或报酬的种类、数额、支付办法；
　　（七）公司设立费用的摊销办法；
　　（八）公司设立过程中临时组织机构的组成、职责、权限；不设临时机构的，共同指定承办设立事宜的发起人的名称或姓名、住所；
　　（九）违约的发起人对公司或对其他发起人应负的责任；
　　（十）公司设立不成时，发起人之间的责任分担；
　　（十一）其他约定事项；
　　（十二）签订协议的日期。
　　设立公司的协议应经全体发起人一致同意并签名盖章。


　　第三十条　国有企业单独以募集方式组建股份公司时，前条设立公司的协议内容应载明于该国有企业的改组方案。


　　第三十一条　国有企业改组应经全体发起人一致同意通过公司章程。
　　各发起人应在规定的期限内缴足所认缴的出资。发起人认缴的出资应经注册会计师验证并出具验资证明。


　　第三十二条　申请企业应当依照《有限责任公司条例》或《股份有限公司条例》分别办理下列有关手续：
　　（一）国有企业改组为有限责任公司的，按照《有限责任公司条例》及其实施细则申请办理公司登记手续；
　　（二）国有企业以发起方式改组为股份公司的，按照《股份有限公司条例》及有关规定向登记机关申请办理公司登记手续和向证券主管机关申请办理股份证发行手续；
　　（三）国有企业以公开募集方式改组为股份公司的，按照《股份有限公司条例》及有关规定向证券主管机关申请办理募集股份、发行股票的手续和向登记机关申请办理公司登记手续。


　　第三十三条　国有企业改组为公司后，应当依法向国有资产管理部门申请办理国有资产产权登记手续。但公司成立时，已领取《国有资产产权证明书》的除外。


　　第五章　国有企业改组的产权界定和股权设置


　　第三十四条　国有企业的下列资产，应明确界定其所有权属于国家：
　　（一）各级人民政府、国家行政部门或国家其他单位对国有企业的实物投资、货币投资和所有权应属国家的发明创造和技术成果等无形资产投资；
　　（二）依据国家规定或经批准用于投资或归还投资贷款的减免税金；
　　（三）依据国家规定或经批准用于归还投资贷款的利润；
　　（四）依照国家规定，通过从经营收入中提取、从成本费用中列支和从留用利润中提取所建立的各种专项基金，但按国家规定提取用于职工工资奖励、福利等分配给个人消费的基金除外；
　　（五）国家投资公司、国家银行及其他国有金融经营单位用财政拨款和留用利润转入的信贷基金、投资基金、财政周转金及其他经营基金和资本金；
　　（六）以国家机关担保或实际上由国家承担投资风险、完全用国内外借入资金和国家以各种方式投资创办的国有企业，其内部积累的资金；
　　（七）国有企业用国有资产向其他企业投资或兼并、购买其他企业所取得的股权或产权；
　　（八）其他依法应属国有的资产。


　　第三十五条　国有企业改组时，禁止用国有资产设置企业股或职工集体股；禁止将国有资产无偿转为改组后的股份公司或有限责任公司的法定公积金或公益金；禁止将股票无偿派送或以低于公开发行价格的条件配售给企业员工或其他人。


　　第三十六条　国有企业的下列资产，应明确其产权的合法所有人：
　　（一）依照法律、行政法规规定或依法成立的合同约定国有企业中应当归集体企业或其他企业及个人所有的固定资产、流动资产及其他资产，应明确其产权归合法所有人所有；
　　（二）依照国家有关规定经国有资产管理部门或其授权机构确认，国有企业中属于本企业所有的财产，应明确其产权归该国有企业所有；
　　（三）国有企业中暂时无法界定产权所有人的资产，由国有企业设专门帐户反映，待确定产权归属后，移转给合法所有人。


　　第三十七条　国有企业改组为公司后，其股权的设置和管理，按照两个公司条例的有关规定办理，但国家法律、行政法规另有专门规定的，从其规定。


　　第三十八条　国有企业改组为公司后，其股权可根据产权所有人的不同，分别称为国有资产股、法人股、个人股和外资股。
　　国有资产股，是指界定为国家所有的财产所折转的股权或股份。
　　法人股，是指界定为企业法人以及具有法人资格的事业单位和社会团体所有的财产形成的股权或股份。
　　个人股，是指界定为国内的自然人所有的财产形成的股权或股份。
　　外资股，是指界定为外商投资者（含自然人、法人和其他经济组织）所有的财产形成的股权或股份。


　　第三十九条　依前条规定设置的各类股权的股东，应按照公司股权平等的原则行使股东权利。


　　第四十条　国有资产管理部门按照分级管理的原则，依法履行对国有资产股的管理职能。


　　第四十一条　国有资产股权代表的委派办法及其职责由国有资产管理部门会同有关部门另行规定。


　　第六章　法律责任


　　第四十二条　国有企业及其有关人员，在国有企业改组中违反本办法的规定，导致国有资产受到侵害的，由国有资产管理部门责令其赔偿损失，并由行政监察部门对该企业的负责人及其他责任人员予以行政或经济处罚。情节严重、构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。


　　第四十三条　国有资产管理部门及其授权机构的工作人员在国有企业改组中玩忽职守、营私舞弊，造成国有资产权益受到损害，尚未构成犯罪的，由行政监察部门对责任人员予以行政处分或经济处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。


　　第四十四条　证券主管机关及其工作人员在国有企业改组中不依法履行职责，或玩忽职守、营私舞弊，造成国有资产权益受到损害，尚未构成犯罪的，由行政监察部门对其负责人及直接责任人员予以行政处分或经济处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第七章　附则


　　第四十五条　市政府有关部门可依照本办法制定配套行政措施。


　　第四十六条　市政府以前发布的有关国有企业改组的规定与本办法抵触的，按本办法执行。


　　第四十七条　本办法自公布之日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：

　　为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十三日


　　　　　　　　 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

　　为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。

　　一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。

　　二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。

　　三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

　　四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

　　五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

　　六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

　　七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

　　八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

　　九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

　　十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。

　　十一、本规定自发布之日起施行。