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国家食品药品监督管理局


关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知


国药管市[2000]594号

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：

　　为实施GSP认证工作，我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》)，
现将该《程序》印发给你们，请遵照执行。

　　特此通知


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○○年十二月十一日


　　 GSP认证现场检查工作程序

　　一、检查的准备

　　(一)组织和人员

　　1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心)，根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查
组实施现场检查。

　　落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。

　　2、检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：

　　(1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作；

　　(2)负责与受检查企业交换意见；

　　(3)负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；

　　(4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

　　3、局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查
方案的实施。

　　4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

　　(二)制定方案

　　局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

　　(三)通知检查

　　局认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。

　　二、现场检查

　　(一)首次会议

　　首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

　　(二)陪同人员

　　现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

　　(三)检查和取证

　　1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

　　2、检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。

　　3、检查时，应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业相
关情况。

　　4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。

　　(四)综合评定

　　1、情况汇总

　　检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。

　　2、项目评定

　　检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。

　　3、拟定现场检查报告。

　　根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟
定检查报告。

　　4、通过检查报告

　　检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。

　　综合评定期间，被检查企业应回避。

　　(五)末次会议

　　检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字，双方各执一份。

　　(六)异议的处理

　　1、被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题，必要时可重新核对。

　　2、如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字，双方各执一份。

　　三、检查情况的报告
检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封，上报局认证中心。

云南省曲靖市人大常委会


曲靖市人民代表大会常务委员会关于加强全市行政审判工作的决议


（2006年6月24日市二届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）



曲靖市第二届人民代表大会常务委员会第二十二次会议听取和审议了曲靖市中级人民法院院长杨照民所作的《关于加强全市行政审判工作情况的报告》。会议同意这个报告。

会议认为，《中华人民共和国行政诉讼法》颁布实施以来，全市两级人民法院认真履行法定职责，发挥行政审判职能作用，依法受理和审理了一大批行政案件，促进了依法行政,为推进民主法制建设作出了积极贡献。但是，行政审判工作离依法治国的要求尚有很大差距,还存在一些问题和困难，部份当事人诉权意识不强，有的行政机关依法行政意识不强,不执行生效判决，甚至利用行政权力干扰行政审判,难审判、难执行的问题未能根本解决。

会议指出，加强行政审判工作，对于推动社会主义民主法制进程，促进行政机关依法行政，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护社会稳定，构建和谐社会具有重要意义。优化行政审判司法环境不仅是法院的重要职责，也是国家行政机关和全社会的责任。

会议要求：
各级人民法院要坚持“公正司法，一心为民”的指导方针，进一步重视行政审判工作，健全机构，充实队伍，提高素质。积极改革和创新行政审判方式和工作机制，完善诉讼程序。积极依法受理各类行政案件，切实保护当事人的诉权。要不断提高办案质量，依法审理行政案件，确保司法公正，维护司法权威。要结合案件审理，及时向政府及有关行政部门反馈行政审判信息，提出司法建议，促进行政机关改进执法工作，严格依法行政。

各级人民政府及其所属部门，要坚持以人为本，依法行政，严格在宪法和法律规定的范围内活动，从源头上防止或减少行政违法行为的发生。要自觉尊重审判机关的司法权威。对已经发生的行政诉讼案件，各级行政机关及其法定代表人要遵守行政诉讼法的规定，积极应诉，答辩，举证。对于审判机关已经发生法律效力的判决或裁定，必须依法予以执行。对审判机关的司法建议必须认真对待。对干扰、抵制审判机关依法办案的，要严肃查处。

各有关部门要深入开展法制宣传教育，树立宪法意识，自觉维护宪法的权威。加大对行政审判和依法行政的宣传力度，不断增强公民、法人和其他组织的法制意识，提高运用法律手段维护自身合法权益的能力。领导干部要带头学法、守法，进一步增强国家行政机关及其工作人员的法治观念和依法办事的能力。

各级人大及其常委会要充分履行宪法和法律赋予的职责，加大对行政执法的监督力度，促进行政机关依法行政。要运用个案监督、执法检查和听取汇报等方式，支持人民法院进一步做好行政审判工作，督促审判机关公正司法。