威海市人民政府关于印发《威海市城市清雪管理办法》的通知
山东省威海市人民政府
威海市人民政府关于印发《威海市城市清雪管理办法》的通知
威政发〔2009〕55号
各市、区人民政府，高技术产业开发区、经济技术开发区、工业新区管委会，市政府各部门、单位：
《威海市城市清雪管理办法》已经市政府同意，现印发给你们，望认真贯彻执行。
二○○九年十一月四日
威海市城市清雪管理办法
第一条 为加强城市清雪管理，确保降雪后城市道路畅通、交通安全和环境整洁，根据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《山东省实施<城市市容和环境卫生管理条例>办法》等法规、规章和有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 威海市城市规划区范围内的城市清雪管理工作，适用本办法。
第三条 威海市建设委员会是城市清雪管理工作的行政主管部门，市城市管理委员会办公室具体负责城市清雪管理工作的协调、指导、监督和检查。
市公安、交通、城市管理行政执法等部门应当按照各自职责，协同做好城市清雪管理工作。
第四条 城市清雪管理工作应当遵循政府部门统一组织和管理，社会力量与专业力量相结合的原则。
第五条 城市清雪管理工作实行分级管理、区域负责制，并按照下列规定实行分工负责：
（一）威海市市政公用事业管理处负责管理权限内主要道路机动车道的清雪工作以及市政府安排的应急清雪工作；
（二）环翠区政府和高技术产业开发区、经济技术开发区、工业新区管委负责划分各自辖区内的清雪工作责任区，落实责任单位或责任人，并组织、协调、监督和检查清雪工作；
（三）街道办事处负责组织、协调、监督和检查辖区内道路、门前三包区域和未实行物业管理住宅小区的清雪工作；
（四）机关、团体、部队、学校和企事业单位负责各自门前和院内的清雪工作；
（五）飞机场、码头、火车站、汽车站、停车场、公园、广场、街心花园、人行过街天桥、地下通道口、公路、铁路的积雪，由管理单位负责清除；
（六）实行物业管理住宅小区的积雪，由物业管理单位负责清除；
（七）市场摊区的积雪，由经营管理部门负责组织清除；
（八）公共汽车始发站、终点站、停车场的积雪，由公交客运部门负责清除；
（九）拆迁、施工现场及其相邻道路的积雪，由开发建设单位负责清除。
第六条 城市清雪工作责任单位或责任人（以下简称责任单位或责任人），应当于每年11月上旬之前做好充分的清雪准备工作。清雪时，责任单位或责任人应当认真落实清雪工作责任制，严格按照清雪工作的标准和要求完成清雪工作，并接受城市清雪管理单位的监督和检查。
第七条 责任单位或责任人应当及时完成清雪任务。白天降雪的，责任单位或责任人应当随时清除；夜间降雪的，对主要道路上的积雪，责任单位或责任人应当随时清除。雪停后，对主要道路和广场上的积雪，责任单位或责任人应当在24小时内清除；对其他路段上的积雪，责任单位或责任人应当在36小时内清除。
第八条 责任单位或责任人清雪应当彻底、无漏段，达到无积冰、无残雪、见路面的标准。
第九条 责任单位或责任人使用融雪剂清雪时，应当符合规定的标准，不得使用其他可能腐蚀市政公用设施、损坏花草树木和污染环境的有害化学物质清雪。
第十条 责任单位或责任人使用机械设备清雪，应当避免损坏市政公用设施和花草树木。
第十一条 对主要道路和广场上的积雪及带有融雪剂的积雪，责任单位或责任人应当运到指定的场所；对街巷上的积雪，责任单位或责任人可整齐堆放在道路两侧、绿化带内或树根下。但含有融雪剂的积雪不得堆放在绿化带内和树根下。
禁止在公共汽车站点、交通设施、消防设施、垃圾容器、公共厕所等公共设施周围堆放积雪。
第十二条 责任单位或责任人可以委托他人代为完成清雪任务。有偿代清代运的，费用由当事人协商确定。
第十三条 责任单位或责任人拒不按规定时限和标准履行清雪义务的，行政主管部门可根据情况组织专业队伍代为其清除，清雪费用由责任单位或责任人承担。
第十四条 公安交警部门在清雪工作中应当积极疏导交通，保障清雪作业车辆和公共汽车通行，并配合城市清雪管理单位调动社会车辆，搞好清雪工作。
第十五条 各级财政部门应当安排专项资金，对专业清雪所需费用予以保障。
第十六条 任何单位和个人不得向雪堆上倾倒垃圾、污物，不得以倾倒积雪为由随意倾倒垃圾、污物。
第十七条 单位或个人有下列情形之一的，威海市建设行政主管部门除可责令其纠正违法行为、采取补救措施外，还可以按照下列规定予以处罚：
（一）以倾倒积雪为由随意倾倒垃圾、污物的，处以每立方米50元罚款；垃圾、污物不足1立方米的，处以50元以下罚款。
（二）不及时清除卫生责任区内的积雪，导致未履行清扫保洁义务的，处以10元以上500元以下罚款。
第十八条 对清雪工作中行动迅速、成绩突出的单位和个人，按所辖区域由环翠区政府、高技术产业开发区、经济技术开发区、工业新区管委分别给予表彰、奖励。
第十九条 市城市管理委员会办公室对机关事业单位的清雪工作情况应及时进行通报。
第二十条 本办法由威海市建设委员会负责解释。
第二十一条 本办法自颁布之日起施行。
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国食药监安[2006]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
工作中有何问题及建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月二十八日
全国药品生产专项检查实施方案
《药品生产质量管理规范》（药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，依法监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产，全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是，在药品生产环节存在的问题不容忽视，药品生产企业违法违规行为时有发生，特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为；通过药品GMP认证后，不严格执行药品GMP规定，质量管理滑坡，甚至个别企业生产假劣药品，危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，保证药品规范生产和上市质量，特制定本实施方案。
一、指导思想
全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。
二、目标与要求
（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。
（二）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。必须把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。
三、检查内容
各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
（一）重点检查企业与品种
1．注射剂生产企业；
2．近期有群众举报的企业；
3．近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
4．近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
（二）重点检查环节与内容
1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
10．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
四、检查工作安排
（一）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各省局要加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
（二）各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括：实施步骤、检查范围与重点内容等。
（三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要追究有关部门及人员责任。
（五）各省局在国家局统一安排下，应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实，有具体数据支持，应包括以下几个方面：
1．检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；
2．取得主要成效；
3．企业生产和质量管理中存在的主要问题；
4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；
6．监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见；
8．对本次专项检查工作的评估；
9．药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查企业逐一填写，一并上报。
药品生产专项检查表
编号：
企业名称
许可证编号
生产范围
检查时间
检查人员
条款
检 查 内 容
检查结果
符合
部分符合
不符合
0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。
0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；
0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
0301
质量控制部门按规定独立履行职责；
0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；
0303
按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；
0304
按实验数据如实出具检验报告；
0305
如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；
0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；
0403
按规定与物料供应商签订合同；
0404
供应商资质证明资料具有供应商印章；
0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。
0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况；
0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
0503
如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；
0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；
0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；
0703
药品不良反应报告及其执行情况。
0801
企业自检执行情况；
0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。
0901
药品委托生产符合规定；
0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。
检查中发现的其它缺陷
严重缺陷
一般缺陷
（此栏不够可附页）
检查和跟踪检查次数
曾经的违法违规行为及处理情况
其它需要
说明的问题
省级药监部门综合评定意见
省级药监部门处理结果
□限期整改
□停产整顿
□收回《药品GMP证书》
□吊销《药品生产许可证》
（盖 章）
二〇〇六年 月 日
