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国家医药管理局关于加强科技、教育对外合作管理的几点意见

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 00:07:42  浏览:9497   来源:法律资料网
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国家医药管理局关于加强科技、教育对外合作管理的几点意见

国家医药管理局


国家医药管理局关于加强科技、教育对外合作管理的几点意见
国家医药管理局



为了有效地开展对外科技、教育合作,进一步明确管理程序,提出以下几点意见:
一、对外科技和教育合作,可分为官方和民间合作两类,据此规定相应的管理程序。
二、官方合作,按照我国国家科委、外交部于1983年发布的《关于对外官方科技合作管理办法》执行。
根据该文件规定,我局各单位根据我国与外国的政府间协议所签订的交流、合作协议(包括协定,议定书,换文,会谈纪要和备忘录),属三级官方协议。这类协议文本草案应事先报我局审核同意才能与国外有关单位商谈;拟正式签字的文本也按此程序报批。
各单位应将有关审核、审批的文本草案(包括有关的背景材料)在两个月前报外事局并抄送科教司。
三、民间协议,是各单位通过各种渠道开展的对外交流、合作(包括校际交流)所形成的文件。在对外接触前将拟定的协议(合作项目)报科教司征求意见,在正式签订协议二个月前应将文本及有关背景材料报外事局和科教司审核。
四、上述各类协议,一经签订应认真执行,特别是官方协议执行过程中的问题要及时向外事局报告,以便及时向国家科委和有关部门报告。
五、加强对外合作、交流的计划性和经验总结。各单位每年的出国考察,进修、出席国际会议的计划,按外事局规定报送计划,并抄送科教司。在科技教育合作中人员派出(包括合作科研、进修、讲学等),按照教委有关出国留学人员管理办法办理,也要纳入计划,按有关规定报批。


要及时总结经验。每年年底前要对本年度的合作、交流计划执行情况进行书面总结,报外事局和科教司。出国考察、科技合作,校际交流,回国后的总结分送外事局和科教司。
六、重视对外交流中的科技保密问题。各单位要按照国家科委发布的《科学技术保密条例》和我局制定的《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》有关规定严格执行。凡在对外合作交流中涉及中药、菌种等生物资源的交换、赠送或携带出国均需经我局科教司保密审查,实验室技术出
口(包括进修生研究生携带国内重点科研项目到国外进行工作)由科教司进行技术审查和保密审查;出口进行学术交流的论文、讲稿由各单位审查,涉及保密问题的送交科教司审查。以上事项,均需事前两个月报批。上报时,主送科教司、抄送外事局。



1988年4月2日
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矿产资源开发税收法律政策研究

丘训利

 
  矿产资源开发税收政策一直是该领域内投资者以及潜在投资者颇为关注的问题之一,亦有不少国内外投资者曾经向笔者咨询过该问题。凭着对国家矿产资源领域内法律政策的理解以及实际操作过的项目,笔者欲从实务的角度,简要分析一下我国现行矿产资源开发税收体系,并对今后相关税收政策的发展趋势提出自己的一孔之见,以期对矿业领域内的投资者有所裨益。

一、矿产资源开发税收法律政策研究的必要性

  对于矿业领域内的投资者或潜在投资者,了解并熟悉现行法律法规甚至是地方性规定对于矿业税收的具体要求,是极为重要的。因为这在很大程度上决定或影响着投资者投入成本与资本回收之间的比例,资金压力大小,以及收回成本时间等诸多方面,进而左右着投资者是否进入矿业领域或具体进入哪个矿种领域。
  矿山企业在生产经营活动中,需要缴纳多项税收。历经多次税收政策改革,对于矿业领域内税收的征收种类,征收范围,征收幅度等,我国已经建立了相对完备的法律体系。尽管相关政策从理论层面仍然存在诸多争议,实践操作上也受到众多质疑。然而,从实务角度来讲,相关法律政策并不因为争议或质疑而不被执行。一旦在税收方面出现漏洞,矿山企业将会面临巨大的法律风险。

二、现行矿产资源开发税收法律政策体系概览

  对于矿山企业来说,其需要缴纳的税种既包括一般企业可能面临的企业所得税,增值税以及营业税等税种,也包括只有本行业内企业才需要缴纳的资源税,
  具体来看,矿山企业需要缴纳的主要税种包括:企业所得税,增值税,营业税,资源税,城镇土地使用税等,笔者将于下文这些税种的征缴的范围以及征缴标准等诸多问题进行详细阐述。
(一)企业所得税
  企业所得税,顾名思义,只有取得所得,才需要缴纳该税种。详细来讲,就是企业就其每年的收入总额,减除不征税收入、免税收入、各项扣除以及允许弥补的以前年度亏损后的余额,向税务机关缴纳企业所得说,目前内外资企业的税率统一调整为25%。
  如果外国企业在华从事矿产资源的勘探开发,持续时间超过该外国企业所在国与中国在双边税收协定中约定的期限,则从税法角度来看应视其已在中国设立了机构场所,适用的企业所得税税率同样为25%。有一点需要注意的是,外国企业在华从事矿产资源勘探开发等生产经营活动,通常应到区域主管的海洋石油税务分局而不是普通的税务机关进行税务登记。
(二)营业税
  根据《营业税税目注释(试行稿)》,对于矿产勘查企业来说,如果接受委托对外提供除钻孔打井之外的简单勘探服务,则应按照“服务业—其他服务业”税目缴纳营业税,税率为5%。如果企业接受委托从事地质钻探、打井、爆破等其他工程作业以及为矿山企业提供建筑物、构筑物、矿井、与矿山不可分割的采矿机电和其他机器设备修缮所取得的收入,应当按照“建筑业”税目来缴纳营业税,税率为3%。
(三)增值税
  根据《增值税暂行条例》的规定,只要在境内销售货物,就是增值税的纳税人,应当缴纳增值税,普通税率为17%。如果销售的产品为煤气、石油液化气、沼气或者居民用煤炭制品,税率则为13%。
  国家为了鼓励某些行业的发展,还专门制定了增值税的减免政策。例如,自1994年税收体制改革以来,我国对黄金矿山、冶炼企业生产、销售的黄金一直免征增值税。
(四)资源税
  根据《资源税暂行条例》的规定,从事特定矿产品或者生产盐的单位和个人,需要缴纳资源税,征收范围包括:原油,天然气,煤炭,金属原矿,盐等。现行政策对上述不同的矿种实行不同的税率政策,从量征收,销售产品的量越大,需要缴纳的资源税越多。
   资源税税率一览表
矿种 税率
原油 14—30元/吨
天然气 7—15/千立方米
煤炭 0.3—5元/吨
其他非金属矿原矿 0.5—20元/吨或者立方米
黑色金属矿原矿 2—30元/吨
有色金属矿原矿 0.4—30元/吨
固体盐 10—60元/吨
液体盐 2—10元/吨

  尽管,根据《资源税暂行条例》规定,只有国务院才能决定资源税税目以及税额幅度的调整。但是现实中,很多地方税务部门都向国家财政部以及国税总局申请调整某一种或多种矿产资源的资源税税额。例如,山西省境内的煤炭资源税税额于2004年就已经调整至3.2元/吨,今年新疆境内的煤炭资源税税额也调整到3元/吨。
  此外,资源税改革已经引起多方关注及讨论。在国务院批准的国家发改委《2009年深化经济体制改革工作的意见》中明确提出:研究制定并择机出台资源税改革方案。从现有迹象来看,资源税改革的趋势在于扩大征收范围并将资源税计征方式由从量计征变为从价计征,这些都是值得矿业领域投资者密切关注的。
(五)城镇土地使用税
  根据《城镇土地使用税暂行条例》规定,在城市、县城、建制镇、工矿区范围内使用土地的单位和个人,为城镇土地使用税的纳税人。其中,工矿区是指工商比较发达,人口比较集中,符合国务院规定的建制镇标准,但尚未设立建制镇的大中型工矿企业所在地,具体征税范围须经省、自治区、直辖市人民政府划定,征收标准为0.6—12元/平方米
  尽管有上述标准,省、自治区、直辖市人民政府有权在该税额幅度范围内,根据市政建设状况、经济繁荣程度等条件,确定所辖地区的适用税额幅度。不过,最终税额不能低于上述最低税额的70%,如果高于上述税额幅度,则须报财政部批准。由此可见,不同地区的城镇土地使用税缴纳税额标准并不相同。
  此外,国家对矿山企业使用某些土地免征或暂免征收城镇土地使用税。例如,根据《国家税务总局关于对矿山企业免征土地使用税问题的通知》(国税地[1989]122号),矿山的采矿场、排土场、尾矿库、炸药库的安全区、采区运矿及运岩公路、尾矿输送管道及回水系统用地,免征土地使用税;对矿山企业采掘地下矿造成的塌陷地以及荒山占地,在未利用之前,暂免征收土地使用税;低于矿山企业的其他生产用地及办公、生活区用地,应当征收土地使用税。当然,还有专门针对煤矿企业、盐矿企业的城镇土地使用税优惠政策。

相关法律政策:
1、《企业所得税法》
2、《营业税暂行条例》
3、《增值税暂行条例》
4、《营业税税目注释(试行稿)》国税发[1993]149号
5、《资源税暂行条例》

国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

食药监〔2013〕10号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU,要求对进口到欧盟成员国的原料药,自2013年7月2日起,其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注,通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商,研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意,现将有关事项通知如下:

  一、认真负责地做好证明文件的出具工作
  出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件,既是加强国际合作,参与国际竞争的需要,也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视,建立健全相关工作制度,制定工作程序,明确工作要求,指定专门处室和人员负责,认真负责地做好出证工作,并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

  二、出具证明文件的原料药品种范围
  以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件:第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药;第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

  三、证明文件的申请与核发程序
  原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请,填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》,并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
  对于本通知第二条规定的第一种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后,应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查,通过检查的,结合日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。
  出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发,省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据,由总局统一发布到政府网站数据库,并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的,进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

  四、加强信息通报工作
  省级食品药品监督管理部门出具证明文件后,如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求,需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的,应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报,由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的,依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

  五、其他事宜
  省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后,应将该品种纳入日常生产监管范围,在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称,并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口,不得在国内作为原料药销售使用。
  本通知下发之日起,各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议,请及时与总局联系。
  联系人:崔野宋、叶家辉
  电 话:010-88330850、88330812
  传 真:010-88330810


  附件:1.出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
     2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
     3.出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
     4.出口欧盟原料药信息通报表


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月7日



  食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc



附件1

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称(加盖公章):
分管局领导姓名: 职务:
负责处室名称: 传真:
处室负责人姓名: 电话:
签发证明文件的负责人信息 姓名:
职务:
具体工作人员信息 姓名: 职务:
电话: 手机:
电子信箱:
备注:

 请传真至总局,010-88330810。

附件2:

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号: 申请表编号:
生产企
业名称 中文:
英文:
生产
地址 中文:
英文:
《药品生产许可证》号: 有效期至:
《药品生产许可证》原料药生产范围:
《药品GMP证书》号: 有效期至:
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文






最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

出口企业名称: 出口欧盟目的国家:
出口企业地址:
进口企业名称: 国家:
填报联系人: 部门: 职务:
固定电话: 手机: 电子信箱:
本企业保证,生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求,产品经检验符合出口合同约定的质量标准。



企业负责人签名并加盖公章: 年 月 日
注:1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时,每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”,用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
  2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
  3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
  4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
  5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
  
   申报资料要求

   第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
   1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
   2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
   3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
   5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
   6.药品生产工艺;
   7.药品质量标准;
   8.三批样品自检报告复印件。

附件3

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国
( )省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s)
原料药名称(药品通用名) Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号



THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明:
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU,WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求,等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求;

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施,包括反复的飞行检查,确保保护公众健康,其水平与欧盟相当;并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况,将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期:

This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期:

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令,生产者应对药品质量负责,本证明不影响生产者履行该职责。


Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址:


Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务:


E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真:


Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期

出口欧盟原料药证明文件填写说明
    
   以下信息除第一、三项以外,其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后,请不要轻易改动。如需变更,请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》,并及时向总局报告。
   一、证明文件编号
   证明文件编号格式为:省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为:BJ130001。
   省份二位字母码表如下:
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
   二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
   按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为:省(自治区、直辖市)+ 县(市)+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为:具体地址+县(市)+省(自治区、直辖市)+ 邮政编码。
   三、《药品生产许可证》编号
   按实际证书格式填写。
   四、原料药名称(药品通用名)以及加工方法
   中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如,可根据具体情况表述为“化学合成”(Chemical synthesis),“从自然物质中提取”(Extraction from natural sources),“生物制备工艺”(Biological processes), 或“最终精制步骤”(Finishing steps)等。
   五、对该生产工厂检查的日期
   根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”,如表述为:2013年2月20日。英文日期格式为:“英文月份 日期,公元年号”,如上述日期表述为:February 20th,2013。
   六、本证明文件的有效期
   证明文件的有效期应不超过3年,自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日,则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
   七、签发部门地址
   按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
   八、负责人姓名及职务
   负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
   九、电子邮箱、电话、传真
   按上述负责人实际情况填写。
   十、签字、签发部门盖章与日期
   签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名,统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写,中英文日期格式同上。
   十一、字体、字号与颜色等
   各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致,其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定,其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
    出口欧盟原料药信息通报表

省局通报时间: 年 月 日 时
通报省局名称(加盖省局公章):
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址(中文)
通报企业生产地址(英文)
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向



出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》,是否有其他处理措施(如责令召回产品等):


主要违法违规事实,注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款:


已经产生或预计可能产生的严重后果:


备注:1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局,传真号:010-88330810,同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后,请打电话与叶家辉(010-88330852)联系,确认上述文件已经收到。
3.表格填写空间不够可另附表格。