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医疗器械新产品审批规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 16:40:12  浏览:8787   来源:法律资料网
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医疗器械新产品审批规定(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定(试行)

(2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:
国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号
其中:
XXXX1--批准年份
X2--产品类别
XX3--产品品种编码
XXX4--流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份):
(一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
(二)产品风险性分析及所采取的防范措施。
(三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
(四)经国家药品监督管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品质量标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
(七)临床试验审批文件。
(八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
(九)产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于50个工作日内,作出是否给予批准的决定。
对不予批准的,应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失,申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件,可予补发。补发证书用原编号,加注“补”字。
第十二条 违反本规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。



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关于印发《山西省劳动保障信息系统网络管理办法》的通知

山西省劳动和社会保障厅


关于印发《山西省劳动保障信息系统网络管理办法》的通知

晋劳社办发[2007]34号


各市劳动和社会保障局:
现将《山西省劳动保障信息系统网络管理办法》印发给你们,请遵照执行。


二〇〇七年四月十九日

山西省劳动保障信息系统网络管理办法

第一章 总则

第一条 为科学有效地管理全省劳动保障信息网络系统,加快推进信息化工作建设步伐,规范劳动保障各项业务流程,提高劳动保障系统的行政效能和管理决策水平,特制定本办法。
第二条 劳动保障信息化是利用先进的信息技术,以信息网络为依托,支持劳动保障业务经办、公共服务、基金监管和宏观决策等核心应用,覆盖各级劳动保障部门的电子政府工程。
第三条 劳动保障信息化的建设目标是:在电子政务统一网络平台上,依据国家信息化网络工程建设要求,搭建劳动保障系统网络,与全国广域主干网相衔接。实现全省网络互联、信息共享、安全可靠、标准统一的信息服务网络。依托网络系统,优化业务处理模式,建立规范的业务管理和基金监督体系、完善的社会化服务体系和科学的宏观管理体系,实现对劳动保障业务全过程的管理,提供全方位的技术支持。
第四条 劳动保障信息化的建设的原则是:坚持统一规划、统一标准、统一指导,分步实施、分级负担、分级管理,网络互联、信息共享。
第五条 网络管理的基本任务是:对劳动保障信息化网络系统、资产、数据库、应用系统、安全进行综合管理,确保劳动保障信息化网络信息系统畅通、稳定、高效运行,不断提高社会保障的决策水平。
第六条 各级劳动保障部门建立健全劳动保障信息化管理机构,把劳动保障信息系统的发展、网络管理的范围和业务内容、网络管理人员和使用人员等纳入网络管理的总体规划。

第二章 管理体制

第七条 劳动保障信息化建设,实行统一领导、统一规划、分级负责、分级管理的管理体制。
第八条 各级劳动保障部门负责本级网络系统的建设与管理,加强技术力量配置,搞好人员培训,并负责本辖区内的网络建设与应用工作。
第九条 网络管理由专职的网络管理人员负责。各级配备的网管人员应具备较高的政治思想素质,有较强的工作责任心和计算机理论水平及专业技能。能够承担本级网络技术支持和保障任务,并指导解决客户端操作人员反映的具体问题。
第十条 建立网络考核评估制度,定期对网络运行质量和效能进行评估。

第三章 网络运行管理

第十一条 建立统一的运行维护、客户服务模式和规范,制定科学有序的管理流程、方法和规章制度,形成集网络管理、系统管理、资产管理、数据库管理、应用系统管理、安全管理、流程管理等为一体的综合性管理体系,确保网络运行通畅、稳定可靠。
第十二条 省设立一级网络管理中心,对全省网络及其应用进行控制、监督和管理。各市设立二级网络管理中心,负责本辖区内的网络运行及管理。
第十三条 劳动保障网络信息系统的关键技术、设备选型、系统软件的入网运行,由省统一组织实施。
第十四条 为确保网络的有效管理,由省统一分配全省劳动保障系统网络IP地址和域名规划,各地不得随意变更。
第十五条 金保工程内部业务网与国际互连网(因特网)采用物理隔离或数字安全认证(PKI/CA技术)等方式,以确保内部业务网的安全。各级劳动保障网络与相关部门的网络互连,应报经省厅审批后实施。
第十六条 建立应急处理机制。要制定网络及信息系统突发事件应急处理预案,明确相应的应急处理流程和协调机构,规范突发事件处理程序,提高对突发事件的应急处理能力。

第四章 客户端管理

第十七条 网络客户端的设置,由本级网络管理中心根据实际工作需要和网络规划要求统一配置。
第十八条 各级网络管理机构必须重视并加强对网络客户端的管理,建立健全相应的上网管理制度,确保网络安全运行。

第五章 机房与设备管理

第十九条 各级劳动保障部门都要建立专用机房,用于放置服务器、中心交换机、路由器、防火墙等信息网络系统关键设备,并配置不间断电源,保证供配电工作正常。
第二十条 机房必须按照省制定的机房建设标准设计建造,由专业机房建设部门承建。竣工后,由省厅组织验收。
第二十一条 机房必须配置空调等设备,保持正常的温度和湿度,必须设置有防水、防火、防尘、防电磁干扰设施,并建立可靠的接地系统,以确保设备安全。
第二十二条 建立机房监控系统,对机房环境、供配电、门禁、UPS、空调、网络实时监控。
第二十三条 建立健全机房管理、值班、设备维护等管理制度。

第六章 网络安全管理

第二十四条 劳动保障信息网络的建设和应用,严格遵守国家的有关保密规定,确保系统的保密性、完整性、安全性。要严格遵循 “统一规划、统一标准、全面监控、分级实施”的原则。
第二十五条 加强网络安全基础建设,构建劳动保障系统网络安全整体防御体系和统一的监控管理体系。
第二十六条 全省劳动保障广域网、局域网、城域网传输、储存、处理的劳动保障重要数据,是涉密信息的,必须采取统一的防范泄密措施。
第二十七条 制定安全保障措施,确保系统安全,严格制定用户权限,严防泄露用户口令。
第二十八条 建立数据备份与灾难恢复系统,保证劳动保障数据的完整性和业务系统不间断运行。
第三十三条 网络技术资料要完整齐全,并随网络调整变化及时更新。
第二十九条 加强非技术因素管理,对应用人员进行安全教育,杜绝事故隐患。
第七章 附则

第三十条 本办法由山西省劳动保障信息中心负责解释,并根据实施情况适时修订。
第三十一条 本办法自二○○七年五月一日起执行。


中央企业重大法律纠纷案件管理暂行办法

国务院国有资产监督管理委员会


国务院国有资产监督管理委员会令

第11号

  《中央企业重大法律纠纷案件管理暂行办法》已经国务院国有资产监督管理委员会第24次主任办公会议审议通过,现予公布,自2005年3月1日起施行。

国务院国有资产监督管理委员会主任 李荣融

二OO五年一月二十日



中央企业重大法律纠纷案件管理暂行办法

第一章 总则

  第一条 为加强企业国有资产的监督管理,维护出资人和中央企业的合法权益,保障国有资产安全,防止国有资产流失,促进中央企业建立健全企业法律顾问制度和法律风险防范机制,规范中央企业重大法律纠纷案件的管理,根据《企业国有资产监督管理暂行条例》制定本办法。

  第二条 本办法所称中央企业,是指根据国务院授权由国务院国有资产监督管理委员会(以下简称国务院国资委)依法履行出资人职责的企业。

  第三条 本办法所称重大法律纠纷案件,是指具有下列情形之一的诉讼、仲裁或者可能引起诉讼、仲裁的案件:

  (一)涉案金额超过5000万元人民币的;

  (二)中央企业作为诉讼当事人且一审由高级人民法院受理的;

  (三)可能引发群体性诉讼或者系列诉讼的;

  (四)其他涉及出资人和中央企业重大权益或者具有国内外重大影响的。

  第四条 国务院国资委负责指导中央企业做好重大法律纠纷案件的处理、备案和协调工作。

  第五条 中央企业应当依法独立处理法律纠纷案件,加强对重大法律纠纷案件的管理,建立健全有关规章制度和有效防范法律风险的机制。

  第六条 中央企业之间发生法律纠纷案件,鼓励双方充分协商,妥善解决。

  第七条 企业法律顾问应当依法履行职责,对企业经营管理相关的法律风险提出防范意见,避免或者减少重大法律纠纷案件的发生。中央企业负责人应当重视企业法律顾问提出的有关防范法律风险的意见,及时采取措施防范和消除法律风险。

第二章 处理


  第八条 中央企业重大法律纠纷案件的处理,应当由企业法定代表人统一负责,企业总法律顾问或者分管有关业务的企业负责人分工组织,企业法律事务机构具体实施,有关业务机构予以配合。

  第九条 中央企业发生重大法律纠纷案件聘请律师事务所、专利商标事务所等中介机构(以下简称法律中介机构)进行代理的,应当建立健全选聘法律中介机构的管理制度,加强对法律中介机构选聘工作的管理,履行必要的内部审核程序。

  第十条 中央企业法律事务机构具体负责选聘法律中介机构,并对其工作进行监督和评价。

  第十一条 根据企业选聘的法律中介机构的工作业绩,统一建立中央企业选聘法律中介机构的数据库,并对其信用、业绩进行评价,实行动态管理。

第三章 备案

  第十二条 国务院国资委和中央企业对重大法律纠纷案件实行备案管理制度。

  第十三条 中央企业发生重大法律纠纷案件,应当及时报国务院国资委备案。涉及诉讼或者仲裁的,应当自立案之日起1个月内报国务院国资委备案。

  中央企业子企业发生的重大法律纠纷案件应当报中央企业备案。中央企业应当每年将子企业发生的重大法律纠纷案件备案的汇总情况,于次年2月底前报国务院国资委备案。

  第十四条 中央企业报国务院国资委备案的文件应当由企业法定代表人或者主要负责人签发。

  第十五条 中央企业报国务院国资委备案的文件应当包括以下内容:

  (一)基本案情,包括案由、当事人各方、涉案金额、主要事实陈述、争议焦点等;

  (二)处理措施和效果;

  (三)案件结果分析预测;

  (四)企业法律事务机构出具的法律意见书。

  报国务院国资委备案的重大法律纠纷案件处理结案后,中央企业应当及时向国务院国资委报告有关情况。

  第十六条 中央企业应当定期对本系统内发生的重大法律纠纷案件的情况进行统计,并对其发案原因、发案趋势、处理结果进行综合分析和评估,完善防范措施。

第四章 协调

  第十七条 中央企业发生重大法律纠纷案件应当由中央企业依法自主处理。

  国务院国资委对下列情形之一的重大法律纠纷案件可予以协调:

  (一)法律未规定或者规定不明确的;

  (二)有关政策未规定或者规定不明确的;

  (三)受到不正当干预,严重影响中央企业和出资人合法权益的;

  (四)国务院国资委认为需要协调的其他情形。

  第十八条 国务院国资委协调中央企业重大法律纠纷案件应当坚持以下原则:

  (一)依法履行出资人代表职责;

  (二)依法维护出资人和中央企业合法权益,保障国有资产安全;

  (三)保守中央企业商业秘密;

  (四)依法办事,公平、公正。

  第十九条 中央企业报送国资委协调的重大法律纠纷案件,事前应当经过企业主要负责人亲自组织协调。

  第二十条 中央企业报请国务院国资委协调重大法律纠纷案件的文件,除包括本办法第十五条规定的内容外,还应当包括以下内容:

  (一)案件发生后企业的处理、备案情况;

  (二)案件对企业的影响分析;

  (三)案件代理人的工作情况;

  (四)案件涉及的主要证据和法律文书;

  (五)需要国务院国资委协调处理的重点问题。

  第二十一条 中央企业子企业发生的重大法律纠纷案件需要协调的,应当由中央企业负责协调;协调确有困难且符合本办法第十七条规定的,由中央企业报请国务院国资委协调。

第五章 奖惩

  第二十二条 国务院国资委和中央企业应当加强对重大法律纠纷案件处理、备案情况的监督和检查。

  第二十三条 中央企业应当对作出重大贡献的企业法律事务机构及企业法律顾问、有关业务机构及工作人员给予表彰和奖励。

  第二十四条 中央企业未按照规定建立健全法律风险防范机制和企业法律顾问制度,对重大法律纠纷案件处理不当或者未按照本办法备案的,由国务院国资委予以通报批评;情节严重或者造成企业国有资产重大损失的,由国务院国资委、中央企业按照人事管理的分工和权限,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分,同时追究其相关法律责任。有犯罪嫌疑的,依法移送司法机关处理。

  第二十五条 企业法律顾问和有关工作人员在处理重大法律纠纷案件中玩忽职守、滥用职权、谋取私利,给企业造成较大损失的,应当依法追究其相关法律责任。有犯罪嫌疑的,依法移送司法机关处理。

  第二十六条 国务院国资委有关工作人员违反本办法第十八条规定的,依照有关规定给予行政处分;情节严重或者造成企业国有资产重大损失的,依法追究其相关法律责任。有犯罪嫌疑的,依法移送司法机关处理。

第六章 附则


  第二十七条 地方国有资产监督管理机构可以参照本办法,并根据本地实际情况制定具体规定。

  第二十八条 本办法自2005年3月1日起施行。