柳州市食品药品监督管理局、柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》的通知
广西壮族自治区柳州市食品药品监督管理局 柳州市卫生局
柳州市食品药品监督管理局柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》的通知
各县食品药品监管分局,各城区（县）卫生局，市各相关医疗机构：
为加强对柳州市医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,经市食品药品监督管理局与市卫生局研究，制定《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》。现将规定印发你们，请认真遵照执行。
柳州市食品药品监督管理局 柳 州 市 卫生 局
二〇〇七年七月十九日
柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗、预防保健和计划生育技术服务等活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条 柳州市食品药品监督管理局负责全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各县食品药品监督管理分局负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。柳州市卫生局及各县卫生局在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第二章 医疗机构药品使用质量监督管理规定
第一节 人员与培训
第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药品管理机构，或者指定符合条件的人员负责药品管理工作，并明确其职责。保障药品使用安全，防止药品使用突发性群体不良事件的发生。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员、执业药师或者具有中专（含）以上药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历人员担任。部分偏远县以下医疗机构可酌情降低人员任职条件，但必须经县级食品药品监督管理部门培训合格。
第五条 医疗机构直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品的工作。
第六条 医疗机构应当对本单位从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。
第二节 管理与制度
第七条 医疗机构应当建立健全药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录。主要制度包括：
(一) 药品质量管理（包括部门、组织、人员等）质量管理责任制度；
(二)药品购进、验收、储存、养护和出入库复核管理制度；
(三)药品不良反应报告管理制度；
(四)安全卫生管理制度；
(五)人员健康状况管理制度；
(六)中药饮片购、存、用管理制度；（使用中药饮片）
(七) 特殊管理药品购进、储存、保管和使用的管理制度；
(八)药品拆零管理制度；
(九)处方调配及处方管理制度；
(十)不合格药品及退货药品管理制度；
(十一)有关记录和凭证管理制度；
(十二)质量事故报告和处理管理制度；
(十三)药品效期管理制度。
第三节 购进与验收
第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、批发经营企业采购药品。
第九条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：
(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；
(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；
(四)生物制品检验证明文件的复印件；
(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。医院应核实药品销售人员出示的授权书原件及本人身份证原件。
（六）与供货企业签订有明确质量条款的书面质量保证协议或购货合同。
前款第(一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的原印章。从药品生产企业购进药品还应索取加盖该企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件和该批药品检验报告书。
第十条 医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收。药品质量验收应包括药品外观性状、药品内外包装及标识、药品合格证明文件以及疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品冷链运输条件。
第十一条 医疗机构应建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应具有下列内容：药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商（中药材标明产地）、批准文号、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论和验收人签字。购进的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；购进实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第四节 设施与设备
第十二条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,并相应配置以下设备：
(一)便于药品陈列的设备；
(二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
(三)保持药品与地面之间有一定距离的设备；
(四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
(五)避光、通风设备；
(六)使用中药饮片所需的有关设备；
(七)其他保证药品安全使用的设备。
第十三条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货称取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。
第十四条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙体和屋顶之间的间距不得小于10厘米。
第五节 储存与养护
第十五条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条 设置与诊疗业务相适应独立的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置储存药品的常温库温度保持在10-30℃；阴凉库温度不超过20℃；冷藏库(柜)温度保持在2-10℃；药库及药房的相对湿度保持在45%-75%。药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。
第十七条 医疗机构应当针对不同性质和状态的药品分类存放于相应库区中。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、针剂输液、化学药品、中成药以及危险品应分别储存、分类存放。
第十八条 医疗机构的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
第十九条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。
第二十条 医疗机构对过期药品、损毁、霉变、潮解以及质量可疑药品等处理应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)，销毁有记录。
第六节 调剂与使用
第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。
第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条 医疗机构应当严格依据卫生部《处方管理办法》的规定，对处方进行管理和凭处方调配药品。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。
第二十四条 医疗机构的拆零药品应集中存放，并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。
第二十五条 医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十六条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。
第二十七条 医疗机构在药品使用过程中发现已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药,应当立即停止使用,就地封存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
发现质量可疑药品，应当停止调配使用，并及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照前款规定处理。
第二十八条 医疗机构应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定,严格监测本单位使用药品的不良反应情况，发现后及时上报有关部门。
第二十九条 医疗机构制剂配制的质量管理和监督管理，按国家药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》（27号令）和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（18号令）执行。
第三十条 违反本规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。
第三章 附则
第三十一条 本规定由柳州市食品药品监督管理局和柳州市卫生局负责解释。
第三十二条 本规定自公布起施行。
湖北省控制社会集团购买力管理办法
湖北省人民政府
湖北省控制社会集团购买力管理办法
湖北省人民政府
第一章 总 则
第一条 为加强社会集团购买力管理，合理控制社会集团的购买水平，根据国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称“社会集团”，是指本省各级党政机关、人民团体、全民所有制和城市集体企事业单位、乡镇企业，以及中央在鄂单位。
第三条 社会集团购买属国家专项控制的商品（以下简称专控商品）和国家控制购买的其他商品（以下简称其他商品），均必须遵守本办法。
第四条 控制社会集团购买力（以下简称控购），坚持对党政机关、人民团体从严，企事业单位从宽；专控商品从严，其他商品从宽的原则。并实行统一管理、分级审批的制度。
第五条 社会集团购买专控商品，必须事先报经批准。未经批准，一律不得购买。
第六条 任何单位和个人，均有权对违反国家控购规定和本办法的行为进行揭发和举报。
第二章 管理机构及其职责
第七条 省控制社会集团购买力办公室（以下简称省控办），负责全省控购管理工作；各地、市、州、县（含县级市，下同）控制社会集团购买力办公室（以下简称地、市、州、县控办），负责本地区的控购管理工作。
第八条 省控办的主要职责：
（一）贯彻执行国家有关控购的政策和法律、法规；
（二）制定、落实全省控购工作的具体措施；
（三）按规定向全国控制社会集团购买力办公室（以下简称全国控办）报告本省控购工作情况；
（四）对全省控购工作进行监督检查；
（五）负责全省小汽车的定编和购买小汽车等主要专控商品的审批工作，以及省直单位购买专控商品的审批工作；
（六）协调处理控购管理方面的纠纷；
（七）负责控购管理方面的其他工作。
第九条 地、市、州、县控办的主要职责：
（一）贯彻落实国家和省有关控购的政策和法律、法规、规章；
（二）负责省控办授权审批的专控商品的审批；
（三）负责属省控办审批的专控商品的审核（初审）和转报；
（四）对本地区控购工作进行监督检查；
（五）及时上报本地区控购工作情况。
第十条 各机关、团体、企事业单位分管控购工作的负责人、专（兼）管人员，都应依照国家和省的有关规定，认真履行职责。
第十一条 财政、公安、交通、审计、税务。工商、商业、物资、银行等部门和单位，应结合各自职责，积极协助各级控办搞好控购工作。
第三章 控购管理范围与控购指标
第十二条 专控商品以及其他商品的品种，按照国家规定执行。省控办应根据国家规定，定期公布、调整目录。
第十三条 本省各级控办对社会集团购买属控购范围的商品实行指标管理。
第十四条 社会集团应根据上年控购指标计划执行情况和当年需要，编制本单位年度控购指标计划，经主管部门核准后，按照控购管理关系，报至省控办汇总并上报全国控办。全省年度控购指标计划，经全国控办批准后，由省控办分解下达至省直部门和地、市、州控办，然后分解到县
控办以及各申报单位。
第十五条 社会集团必须严格执行年度控购指标计划，不得擅自突破。因特殊情况确需突破的，应事先申请增加指标，并按审批权限报县以上控办审查批准。
社会集团因防汛、抢险、救灾等紧急情况需要突破控购指标的。可以先行使用，事后到控办办理批准手续。
第十六条 全省小汽车年度新增和更新计划指标，经省人民政府确定后，由省控办下达执行。
第四章 控购商品审批程序
第十七条 全民所有制和城市集体企业以及乡镇企业（以下简称企业），申请购买大轿车、小汽车、摩托车的，凭申请书和下列材料，到省控办办理审批手续（大轿车、摩托车也可以由省控办委托的机关审批）。
（一）控购指标和小汽车定编指标证明；
（二）县以上财政或税务部门确认其资金来源的意见；
（三）县以上财政或税务部门签署利税完成情况的意见；
（四）本级控办审查同意的意见；
（五）属县内企业的，除县控办同意外，还须有本地、市、州控办审核的意见；
（六）省控办规定的其他材料。
第十八条 无经营亏损、不欠税利的企业和实行自收自支、差额预算管理的事业单位，申请购买小汽车的，可不受定编指标和配车标准限制，其购车手续，参照第十七条规定执行。
第十九条 党政机关、人民团体、实行全额预算管理的事业单位，仍行使行政管理职能的行政性公司，以及行业协会、研究会等，申请购买大轿车、小汽车、摩托车的，凭申请书和下列材料，到省控办办理审批手续。
（一）控购指标和小汽车定编指标；
（二）县以上财政或税务部门确认其资金来源的意见；
（三）县以上控办的审查或审核意见；
（四）省控办规定的其他材料。
第二十条 购买特种车、专用车、过户车，以及调拨、赠送车辆的审批手续，按照国家和省的有关规定办理。
第二十一条 社会集团购买空气调节器、录（摄）像机以及其他专控商品，均必须提出书面申请，由县以上财政、税务部门签署资金来源和完成利税情况的意见后，分别报经省控办或省控办授权的审批机关审查批准。
经省政府批准，省控办可根据需要调整专控商品的审批权限。
第二十二条 社会集团购买其他商品，由单位自行确定。购买单位应该根据本单位情况，合理确定购买额度，不得擅自突破本单位年度控购指标。
第二十三条 中央在鄂单位需购买专控商品的，由购买单位向当地控办提出申请，当地控办及有关部门应视同本省单位按照本办法的规定办理审批手续。
第二十四条 各级控办应当提高工作效率，对购买单位的申请报告，必须当天作出答复。因故不能及时答复的，应向购买单位说明情况，并在六日内办理完毕。
第二十五条 购买专控商品申请经批准，并由批准机关发给《购买专项控制商品批准单》（以下简称批准单）后，申请单位方可凭批准单购买商品，办理银行结算和有关报销手续。
购买小汽车的单位应凭批准单和定编证办理车辆入籍手续；购买大轿车、摩托车的单位凭批准单办理车辆入籍手续。违反上述规定的，车籍管理单位不得办理。
第二十六条 凡经批准购买专控商品的单位，均须按购置价款向批准机关缴纳专控商品调节基金。专控商品调节基金的缴纳和管理办法，按照省人民政府的有关规定执行。
第五章 监督管理及其他
第二十七条 社会集团购买专控商品应当采用非现金转账结算。银行为购买专控商品的开户单位办理结算手续时，应当检查开户单位的取款数额、用途与批准单的规定是否一致。凡不相符合的，不得办理结算手续。
第二十八条 商品销售单位应严格执行有关控购管理的政策和法律、法规、规章，凭购买单位所持的批准单售给专控商品。禁止对没有批准单的购买单位售给专控商品，禁止采用任何方式为有关单位逃避控购管理提供方便。
第二十九条 各级控办有权对已经获得牌号的属专控管理范围的小汽车的控购审批手续进行清理。凡属违反规定的，查实后依法予以处理。
第三十条 属部队和公安部门专用的车辆牌号，不得以任何方式转让其他单位或个人使用。已经转让的，应立即收回。对利用转让车辆牌号谋取私利的责任人，必须依照国家有关规定作出处理。
第三十一条 任何单位和个人，均不得利用职权或以其他方式，要求各级控办违章办理专控商品的批准手续。
第三十二条 党政机关、人民团体，实行全额预算管理的事业单位，行使行政管理职能的行政性公司，以及行业协会、研究会等，不得以企业、实行企业化管理的事业单位以及个体户的名义办理购买小汽车手续，不得借用其车辆牌号。企业、实行企业化管理的事业单位以及个体户的小
汽车过户给上述单位使用，必须按规定办理手续。
第三十三条 各级控办以及财政、税务、物价、审计等部门，应对本地区各单位执行控购管理规定的情况进行检查。被检查单位必须如实提供有关凭证、账簿及其他资料，对检查机关作出的结论必须执行。
第六章 罚 则
第三十四条 本办法颁布前，凡未经批准擅自购买大轿车、小汽车的，由各级控办按照省的有关规定进行处理，不适用本办法。
第三十五条 违反本办法，有下列行为之一的，由各级控办依照相应规定处理。
（一）违反本办法第十五条规定，任意突破年度控购指标计划的，给予通报批评，扣减其下年度的控购指标。情节严重的，并处一千元以下罚款；
（二）违反本办法规定，未经批准，擅自购买小汽车及其他专控商品的，给予通报批评，处所购商品金额百分之五十以下的罚款；
（三）转卖、赠送小汽车，不按规定办理控购手续的，按车辆价款百分之五十的标准对受车单位处以罚款；对原车主处五千元以下罚款；
（四）违反本办法规定，未凭批准单和定编证取得大轿车、小汽车、摩托车车籍的，取消车籍，对车属单位处车辆价款百分之五十以下罚款；对车籍管理单位处五千元以下罚款；
（五）对未凭批准单销售专控商品的供货单位，按违章供应商品的销售额百分之二十处以罚款。
第三十六条 对违反本办法第三十一条规定，利用职权或采取其他方式，要求车籍管理单位违章办理大轿车、小汽车、摩托车入籍手续的责任人，由其所在单位或上级部门给予行政处分。
第三十七条 对违反本办法的其他行为，应给予财经纪律处罚的，由有关部门按照《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》及其他有关规定处理。
第三十八条 对本办法规定给予经济处罚的单位负责人、直接责任人，各级控办可视情节轻重，处相当于本人二个月基本工资以下的罚款。情节严重，触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十九条 对行政事业单位的罚款，从预算外资金或包干经费中支付；对企业或企业化管理的事业单位的罚款，从税后留利或留成资金中支付；对个人罚款，从本人工资中扣缴。
所有罚没收入按《湖北省罚没收入管理办法》的规定处理。
第四十条 各级控办及其工作人员，无故拖延审批时间，或利用职权谋取私利的，由其所在单位或上级部门给予行政处分；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定单位的上级主管部门申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内，直接向人民法院起诉。期满
不起诉又不执行的，由作出处罚决定的单位申请人民法院强制执行。
第七章 附 则
第四十二条 本办法应用中的问题，由省财政厅负责解释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。
1993年6月11日
