您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 05:35:45  浏览:9339   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

不分页显示   总共2页  1 [2]

  下一页

下载地址: 点击此处下载

中华人民共和国海关对保税物流园区的管理办法

海关总署


海关总署令第134号(中华人民共和国海关对保税物流园区的管理办法)


  《中华人民共和国海关对保税物流园区的管理办法》经2005年11月1日署务会审议通过,现予公布,自2006年1月1日起施行。



         署 长 牟新生

         二○○五年十一月二十八日



中华人民共和国海关对保税物流园区的管理办法



第一章 总 则



  第一条 为了规范海关对保税物流园区及其进出货物、保税物流园区企业及其经营行为的管理,根据《中华人民共和国海关法》和有关法律、行政法规的规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称的保税物流园区(以下简称园区)是指经国务院批准,在保税区规划面积或者毗邻保税区的特定港区内设立的、专门发展现代国际物流业的海关特殊监管区域。

  第三条 海关在园区派驻机构,依照本办法对进出园区的货物、运输工具、个人携带物品及园区内相关场所实行24小时监管。

  第四条 园区与中华人民共和国境内的其他地区(以下简称区外)之间,应当设置符合海关监管要求的卡口、围网隔离设施、视频监控系统及其他海关监管所需的设施。

  第五条 园区内设立仓库、堆场、查验场和必要的业务指挥调度操作场所,不得建立工业生产加工场所和商业性消费设施。

  海关、园区行政管理机构及其经营主体、在园区内设立的企业(以下简称园区企业)等单位的办公场所应当设置在园区规划面积内、围网外的园区综合办公区内。除安全保卫人员和相关部门、企业值班人员外,其他人员不得在园区内居住。

  第六条 经海关总署会同国务院有关部门对本办法第四条、第五条第一款规定的有关设施、场所验收合格后,园区可以开展有关业务。

  第七条 园区可以开展下列业务:

  (一)存储进出口货物及其他未办结海关手续货物;

  (二)对所存货物开展流通性简单加工和增值服务;

  (三)进出口贸易,包括转口贸易;

  (四)国际采购、分销和配送;

  (五)国际中转;

  (六)检测、维修;

  (七)商品展示;

  (八)经海关批准的其他国际物流业务。

  第八条 园区内不得开展商业零售、加工制造、翻新、拆解及其他与园区无关的业务。

  第九条 有下列情形的,园区企业应当在规定的时间内书面报告园区主管海关并办理相关手续:

  (一)遭遇不可抗力等灾害;

  (二)海关监管货物被行政执法部门或者司法机关采取查封、扣押等强制措施;

  (三)海关监管货物被盗窃;

  (四)法律、行政法规规定的其他情形。

  上述情形的报告时间,第(一)项在发生之日起5个工作日内,第(二)至(四)项在发生之日起3个工作日内。

  第十条 对园区与区外之间进出的海关监管货物,园区主管海关可以要求企业提供相应的担保。

  第十一条 法律、行政法规禁止进出口的货物、物品不得进出园区。



第二章 海关对园区企业的管理



  第十二条 园区企业应当具有企业法人资格。园区企业在开展业务前,应当按照《中华人民共和国海关对报关单位注册登记管理规定》及相关规定向海关办理注册登记手续。

  特殊情况下,经直属海关批准,区外法人企业可以依法在园区内设立分支机构。

  第十三条 园区企业应当具备下列条件:

  (一)具有向海关缴纳税款及履行其他法定义务的能力;

  (二)在园区内拥有专门的营业场所。

  第十四条 园区企业变更营业场所面积、地址等事项的,应当报经直属海关批准;变更名称、组织机构、性质、法定代表人、注册资本等注册登记内容的,应当在变更后5个工作日内报直属海关备案。

  园区企业有前款以外的其他变更情形的,应当按照法律、行政法规的有关规定向园区主管海关报告并办理相关手续。

  第十五条 海关对园区企业实行电子账册监管制度和计算机联网管理制度。

  园区行政管理机构或者其经营主体应当在海关指导下通过“电子口岸”建立供海关、园区企业及其他相关部门进行电子数据交换和信息共享的计算机公共信息平台。

  园区企业应当建立符合海关监管要求的计算机管理系统,提供供海关查阅数据的终端设备,按照海关规定的认证方式和数据标准与海关进行联网。

  第十六条 园区企业应当依照《中华人民共和国会计法》及有关法律、行政法规的规定,规范财务管理,设置符合海关监管要求的账簿、报表,记录本企业的财务状况和有关进出园区货物、物品的库存、转让、转移、销售、简单加工、使用等情况,如实填写有关单证、账册,凭合法、有效的凭证记账和核算。

  园区企业应当编制月度货物进、出、转、存情况表和年度财务会计报告,并定期报送园区主管海关。



第三章 海关对进出园区货物的监管



第一节 对园区与境外之间进出货物的监管



  第十七条 海关对园区与境外之间进、出的货物实行备案制管理,但园区自用的免税进口货物、国际中转货物或者法律、行政法规另有规定的货物除外。境外货物到港后,园区企业(或者其代理人)可以先凭舱单将货物直接运至园区,再凭进境货物备案清单向园区主管海关办理申报手续。

  第十八条 园区与境外之间进出的货物应当向园区主管海关申报。园区货物的进出境口岸不在园区主管海关管辖区域的,经园区主管海关批准,可以在口岸海关办理申报手续。

  第十九条 园区内开展整箱进出、二次拼箱等国际中转业务的,由开展此项业务的企业向海关发送电子舱单数据,园区企业向园区主管海关申请提箱、集运等,凭舱单等单证办理进出境申报手续。

  第二十条 从园区运往境外的货物,除法律、行政法规另有规定外,免征出口关税。

  第二十一条 下列货物、物品从境外进入园区,海关予以办理免税手续:

  (一)园区的基础设施建设项目所需的设备、物资等;

  (二)园区企业为开展业务所需的机器、装卸设备、仓储设施、管理设备及其维修用消耗品、零配件及工具;

  (三)园区行政管理机构及其经营主体和园区企业自用合理数量的办公用品。

  第二十二条 下列货物从境外进入园区,海关予以办理保税手续:

  (一)园区企业为开展业务所需的货物及其包装物料;

  (二)加工贸易进口货物;

  (三)转口贸易货物;

  (四)外商暂存货物;

  (五)供应国际航行船舶和航空器的物料、维修用零配件;

  (六)进口寄售货物;

  (七)进境检测、维修货物及其零配件;

  (八)供看样订货的展览品、样品;

  (九)未办结海关手续的一般贸易货物;

  (十)经海关批准的其他进境货物。

  第二十三条 园区行政管理机构及其经营主体和园区企业从境外进口的自用交通运输工具、生活消费用品,按一般贸易进口货物的有关规定向海关办理申报手续。

  第二十四条 园区与境外之间进出的货物,不实行进出口许可证件管理,但法律、行政法规、规章另有规定的除外。



第二节 对园区与区外之间进出货物的监管



  第二十五条 园区与区外之间进出的货物,由园区企业或者区外收、发货人(或者其代理人)在园区主管海关办理申报手续。

  园区企业在区外从事进出口贸易业务且货物不实际进出园区的,可以在收、发货人所在地的主管海关或者货物实际进出境口岸的海关办理申报手续。

  第二十六条 园区货物运往区外视同进口,园区企业或者区外收货人(或者其代理人)按照进口货物的有关规定向园区主管海关申报,海关按照货物出园区时的实际监管方式的有关规定办理。

  第二十七条 园区企业跨关区配送货物或者异地企业跨关区到园区提取货物的,可以在园区主管海关办理申报手续,也可以按照海关规定办理进口转关手续。

  第二十八条 除法律、行政法规、规章规定不得集中申报的货物外,园区企业少批量、多批次进、出货物的,经园区主管海关批准可以办理集中申报手续,并适用每次货物进出口时海关接受该货物申报之日实施的税率、汇率。集中申报的期限不得超过1个月,且不得跨年度办理。

  第二十九条 区外货物运入园区视同出口,由园区企业或者区外发货人(或者其代理人)向园区主管海关办理出口申报手续。属于应当征收出口关税的商品,海关按照有关规定征收出口关税;属于许可证件管理的商品,应当同时向海关出具有效的出口许可证件,但法律、行政法规、规章另有规定在出境申报环节提交出口许可证件的除外。

  用于办理出口退税的出口货物报关单证明联的签发手续,按照下列规定办理:

  (一)从区外进入园区供园区企业开展业务的国产货物及其包装物料,由园区企业或者区外发货人(或者其代理人)填写出口货物报关单,海关按照对出口货物的有关规定办理,签发出口货物报关单证明联;货物转关出口的,启运地海关在收到园区主管海关确认转关货物已进入园区的电子回执后,签发出口货物报关单证明联;

  (二)从区外进入园区供园区行政管理机构及其经营主体和园区企业使用的国产基建物资、机器、装卸设备、管理设备等,海关按照对出口货物的有关规定办理,并签发出口货物报关单证明联;

  (三)从区外进入园区供园区行政管理机构及其经营主体和园区企业使用的生活消费用品、办公用品、交通运输工具等,海关不予签发出口货物报关单证明联;

  (四)从区外进入园区的原进口货物、包装物料、设备、基建物资等,区外企业应当向海关提供上述货物或者物品的清单,按照出口货物的有关规定办理申报手续,海关不予签发出口货物报关单证明联,原已缴纳的关税、进口环节增值税和消费税不予退还。

  第三十条 从园区到区外的货物涉及免税的,海关按照进口免税货物的有关规定办理。

  第三十一条 经园区主管海关批准,园区企业可以在园区综合办公区专用的展示场所举办商品展示活动。展示的货物应当在园区主管海关备案,并接受海关监管。

  园区企业在区外其他地方举办商品展示活动的,应当比照海关对暂时进口货物的管理规定办理有关手续。

  第三十二条 园区行政管理机构及其经营主体和园区企业使用的机器、设备和办公用品等,需要运往区外进行检测、维修的,应当向园区主管海关提出申请,经园区主管海关核准、登记后可以运往区外。

  第三十三条 运往区外检测、维修的机器、设备和办公用品等不得留在区外使用,并自运出之日起60日内运回园区。因特殊情况不能如期运回的,园区行政管理机构及其经营主体和园区企业应当于期满前10日内,以书面形式向园区主管海关申请延期,延长期限不得超过30日。

  第三十四条 检测、维修完毕运回园区的机器、设备等应当为原物。有更换新零配件或者附件的,原零配件或者附件应当一并运回园区。

  对在区外更换的国产零配件或者附件,如需退税,由园区企业或者区外企业提出申请,园区主管海关按照出口货物的有关规定办理,并签发出口货物报关单证明联。

  第三十五条 区外原进口货物需要退运出境或者原出口货物需要复运进境的,不得经过园区进出境或者进入园区存储。

  根据无代价抵偿货物规定进行更换的区外原进口货物,留在区外不退运出境的,也不得进入园区。



第三节 对园区内货物的监管



  第三十六条 园区内货物可以自由流转。园区企业转让、转移货物时应当将货物的具体品名、数量、金额等有关事项向海关进行电子数据备案,并在转让、转移后向海关办理报核手续。

  第三十七条 未经园区主管海关许可,园区企业不得将所存货物抵押、质押、留置、移作他用或者进行其他处置。

  按照本办法第二十一条规定免税进入园区的货物、物品,适用本条前款的规定。

  第三十八条 园区企业可以对所存货物开展流通性简单加工和增值服务,包括分级分类、分拆分拣、分装、计量、组合包装、打膜、加刷唛码、刷贴标志、改换包装、拼装等具有商业增值的辅助性作业。

  第三十九条 申请在园区内开展维修业务的企业应当具有企业法人资格,并在园区主管海关登记备案。园区企业所维修的产品及其零配件仅限于来自境外,检测维修后的产品、更换的零配件以及维修过程中产生的物料等应当复运出境。

  第四十条 园区企业自开展业务之日起,应当每年向园区主管海关办理报核手续。园区主管海关应当自受理报核申请之日起30日内予以核库。企业有关账册、原始数据应当自核库结束之日起至少保留3年。

  第四十一条 进入园区的国内出口货物尚未办理退税手续的,因品质或者规格原因需要退还出口企业时,园区企业应当在货物申报进入园区之日起1年内提出申请,并提供出口企业所在地主管税务部门出具的未办理出口退税证明,经园区主管海关批准后,可以办理退运手续,且无需缴纳进口关税、进口环节增值税和消费税;海关已征收出口关税的,应当予以退还。货物以转关方式进入园区的,园区企业出具启运地海关退运联系单后,园区主管海关办理相关手续。

  进境货物未经流通性简单加工,需原状退运出境的,园区企业可以向园区主管海关申请办理退运手续。

  已办理出口退税的货物或者已经流通性简单加工的货物(包括进境货物)如需退运,按照进出口货物的有关规定办理海关手续。

  第四十二条 除已经流通性简单加工的货物外,区外进入园区的货物,因质量、规格型号与合同不符等原因,需原状返还出口企业进行更换的,园区企业应当在货物申报进入园区之日起1年内向园区主管海关申请办理退换手续。海关按照《中华人民共和国海关进出口货物征税管理办法》的有关规定办理。

  更换的货物进入园区时,可以免领出口许可证件,免征出口关税,但海关不予签发出口货物报关单证明联。

  第四十三条 园区企业需要开展危险化工品和易燃易爆物品存储业务的,应当取得安全生产管理、消防、环保等相关部门的行政许可,并报园区主管海关备案。有关储罐、装置、设备等设施应当符合海关的监管要求。

  通过管道进出园区的货物,应当配备计量检测装置和其他便于海关监管的设施、设备。

  第四十四条 除法律、行政法规规定不得声明放弃的货物外,园区企业可以申请放弃货物。

  放弃货物由园区主管海关依法提取变卖,变卖收入由海关按照有关规定处理。依法变卖后,企业凭放弃该批货物的申请和园区主管海关提取变卖该货物的有关单证办理核销手续;确因无使用价值无法变卖并经海关核准的,由企业自行处理,园区主管海关直接办理核销手续。放弃货物在海关提取变卖前所需的仓储等费用,由企业自行承担。

  对按照规定应当销毁的放弃货物,由企业负责销毁,园区主管海关可以派员监督。园区主管海关凭有关主管部门的证明材料办理核销手续。

  第四十五条 因不可抗力造成园区货物损坏、损毁、灭失的,园区企业应当及时书面报告园区主管海关,说明理由并提供保险、灾害鉴定部门的有关证明。经园区主管海关核实确认后,按照下列规定处理:

  (一)货物灭失,或者虽未灭失但完全失去使用价值的,海关予以办理核销和免税手续;

  (二)进境货物损坏、损毁,失去原使用价值但可以再利用的,园区企业可以向园区主管海关办理退运手续。如不退运出境并要求运往区外的,由园区企业提出申请,并经园区主管海关核准,根据受灾货物的使用价值进行估价、征税后运出园区外;

  (三)区外进入园区的货物损坏、损毁,失去原使用价值但可以再利用,且需向出口企业进行退换的,可以退换为与损坏货物同一品名、规格、数量、价格的货物,并向园区主管海关办理退运手续。

  需退运到区外的,如属于尚未办理出口退税手续的,可以向园区主管海关办理退运手续;如属已经办理出口退税手续的,按照本条第(二)项进境货物运往区外的有关规定办理。

  第四十六条 因保管不善等非不可抗力因素造成货物损坏、损毁、灭失的,按下列规定办理:

  (一)对于从境外进入园区的货物,园区企业应当按照一般贸易进口货物的规定,以货物进入园区时海关接受申报之日适用的税率、汇率,依法向海关缴纳损毁、灭失货物原价值的关税、进口环节增值税和消费税;

  (二)对于从区外进入园区的货物,园区企业应当重新缴纳因出口而退还的国内环节有关税收,海关据此办理核销手续。

  第四十七条 园区货物不设存储期限。



第四节 对园区与其他海关特殊监管区域、

保税监管场所之间往来货物的监管



  第四十八条 海关对于园区与海关特殊监管区域或者保税监管场所之间往来的货物,继续实行保税监管,不予签发出口货物报关单证明联。但货物从未实行国内货物入区(仓)环节出口退税制度的海关特殊监管区域或者保税监管场所转入园区的,按照货物实际离境的有关规定办理申报手续,由转出地海关签发出口货物报关单证明联。

  第四十九条 园区与其他海关特殊监管区域、保税监管场所之间的货物交易、流转,不征收进出口环节和国内流通环节的有关税收。



第四章 对进出园区运输工具和人员

携带货物、物品的监管



  第五十条 运输工具和人员应当经海关指定的专用通道进出园区。

  第五十一条 对园区和其他口岸、海关特殊监管区域或者保税监管场所之间进出的货物,应当由经海关备案或者核准的运输工具承运。承运人应当遵守海关有关运输工具及其所载货物的管理规定。

  第五十二条 园区与区外非海关特殊监管区域或者保税监管场所之间货物的往来,企业可以使用其他非海关监管车辆承运。承运车辆进出园区通道时应当经海关登记,海关可以对货物和承运车辆进行查验、检查。

  第五十三条 下列货物进出园区时,按照海关规定办理相关手续并经园区主管海关查验后,可以由园区企业指派专人携带或者自行运输:

  (一)价值1万美元及以下的小额货物;

  (二)因品质不合格复运区外退换的货物;

  (三)已办理进口纳税手续的货物;

  (四)企业不要求出口退税的货物;

  (五)其他经海关核准的货物。



第五章 附 则



  第五十四条 除国际中转货物和其他另有规定的货物外,从境外运入园区的货物和从园区运往境外的货物列入海关进出口统计。从区外运入园区和从园区运往区外的货物,列入海关单项统计。

  园区企业之间转让、转移的货物,以及园区与其他海关特殊监管区域或者保税监管场所之间往来的货物,不列入海关统计。

  第五十五条 本办法下列用语的含义:

  园区综合办公区,是指园区行政管理机构或者其经营主体在园区规划面积内、围网外投资建立,供海关、园区企业和其他有关机构使用的具有办公、商务、报关、商品展示等功能的场所。

  拼箱,是指从境外启运的国际集装箱中转货物,在中转港存放期间由园区企业根据收发货人指令单独进行流通性简单加工和增值服务,或者与中转港所在国、地区的其他进口或者出口货物重新组合拼箱后,再次装船集中运往境外同一目的港的物流活动。

  核库,是指经企业申请,由海关盘查企业实际库存,并对海关及企业电子账册进、出、转、存的数据进行比对确认的行为。

  海关特殊监管区域,是指经国务院批准设立的保税区、出口加工区、园区、保税港区及其他特殊监管区域。

  保税监管场所,是指经海关批准设立的保税物流中心(A、B型)、保税仓库、出口监管仓库及其他保税监管场所。

  第五十六条 违反本办法规定,构成走私或者违反海关监管规定行为的,海关按照《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》的有关规定进行处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十七条 本办法由海关总署负责解释。

  第五十八条 本办法自2006年1月1日起施行。




关于加强铁路计划管理改善宏观调控的若干规定

铁道部


关于加强铁路计划管理改善宏观调控的若干规定

计划管理是政府宏观管理的重要内容之一。为推进铁路政企分开,加强计划管理,改善宏观调控,实行企业资产经营责任制,正确处理局部与全局、当前与长远、分散与集中的关系,落实企业计划自主权,防止盲目决策、滥用投资、低水平重复建设,最大限度地发挥投资效益,特作如下规定。
一、建设项目投资决策及审批权限
建设项目投资决策,是指投资主体为达到投资收益的目标,按规定程序所作出的投入建设资金的决定。
建设项目投资决策按照谁投资谁决策谁负责的原则办理。
按照国家现行规定和铁道部资产经营责任制的规定,铁路企业拥有的铁路建设项目投资决策权限是:
基本建设—企业自筹资金3000万元(不含3000万元)以下建设项目。
更新改造—企业享有设备更新改造投资自主权。
机车、客车购置—铁路局享有机车、客车购置权。
按照国家计委、国家经贸委有关规定,投资主体所作出的投资决策,必须履行一定的审批程序。铁路建设项目审批权限如下:
铁路基本建设大中型和技术改造限额以上项目(5000万元及以上),不论何种款源,不论哪级机构决策,可研报告要逐级审查后,报经铁道部审核,再报国家计委或国家经贸委审批。
3000万美元及以上外商直接投资和中外合资合作项目,可研报告经铁道部审核后,报国家计委或国家经贸委审批;3000万美元以下项目,可研报告报部审批。
企业用自有资金或按照国家有关规定自行筹措资金(不需使用铁路建设基金或部管其它资金)进行的基本建设和技术改造,凡建设和生产条件能够自行平衡、投资额在限额以下、3000万元及以上的项目,可研报告报部审批并报国家计委或国家经贸委备案;3000万元以下项目,由企业自行决策,并办理审批立项手续,其中1000万元及以上项目报铁道部核备。
凡涉及进口设备免税的投资项目,不论投资额度大小,资金来源何处,是生产性或非生产性,按照铁道部对外合作司、计划司《关于执行进口免税优惠政策有关问题的通知》(外经〔1998〕37号)要求,属于使用国内投资的,其可行性研究报告均须由部发展计划司办理审批手续并出具《国家鼓励发展的内外资项目确认书》。
对未按国家、铁道部规定审批程序审批立项,自行实施投资建设的项目,要追究主要决策者的行政责任;造成经济损失的,要依法追究法律和经济责任。
二、项目审批程序
建设项目审批程序一般为三个阶段:项目建议书、可行性研究报告、开工建设。凡国家、铁道部和国有铁路企业投资的基本建设大中型及技术改造限额以上项目,必须严格执行以上程序。小型和限额以下项目可适当合并、简化。
铁道部作为投资主体的大中型和限额以上建设项目的可行性研究,由铁道部计划部门组织进行,按照部规定程序作出投资决策,按国家规定程序办理立项;部审批权限以内的小型和限额以下项目,按照部内有关规定办理。
合资建设的大中型铁路项目,在符合铁路规划的前提下,由投资各方共同提出项目决策意见,报铁道部计划部门审核后,再按规定程序报国家计委审批实施。
地方铁路项目,在符合铁路规划的前提下,由项目所在省、自治区、直辖市政府负责项目决策,按规定审批实施。
铁路企业作为投资主体的项目,由企业提出可行性研究报告,除按前述规定需要报有关部门批准的项目外,均由铁路企业负责项目决策,开工时间由企业自行决定,并按项目所在地政府规定程序办理。建设规模需要纳入年度计划规模。
直接利用外资建设的铁路项目,按国家规定由相应部门审批立项、实施。
三、铁路固定资产投资计划的管理
固定资产投资计划是国民经济发展计划的重要组成部分。铁道部及所属企业应按照有关规定编制基本建设、更新改造、机车车辆购置等计划。铁道部所属企业根据不同建设内容上报铁道部或地方计划部门纳入相应计划,由部或地方计划部门按照要求上报国家计委、国家经贸委,接受国家宏观调控。
部属各单位向部申请建设项目、增加投资、购置设备,要求调整部管更改项目概算等,应由各单位计划部门统一归口管理,按程序充分论证,做到资料齐全、可靠,达到规定的深度,由计划部门主办,经本单位第一管理者(或分管计划工作的副职)签发上报。
为做好计划的综合平衡,建立正常的工作秩序,便于各单位安排工作,对必须调整的计划,实行集中报批、集中审理的办法,即各单位对必须调整的项目计划,于每年五月份、九月份集中报部,部统一研究。特殊情况的项目可以随时报部。
四、投资规模及建设资金管理
必须严格执行部下达的基本建设、更新改造计划,未经批准,不得突破计划规模。企业自筹资金进行基本建设、更新改造和购置设备,由建设单位财务部门出具资金证明,经审计部门审核后,由计划部门纳入计划规模。
凡属部管理的投资项目,未经部批准不得自行调整投资或超计划投资。
部下达的使用国家财政预算内专项资金、铁路建设基金、铁路建设债券、更新改造资金、银行贷款等各种国家投资款源,必须严格按照计划规定的建设项目内容组织实施,不得弄虚作假,变更计划内容,不得擅自改变建设标准。对于部明确投资总额、由建设单位包干使用的建设内容,要严格按计划要求执行,严禁将投资挪作它用。计划、审计、财务、建设、设计、监理等有关部门都要严格把关。
对违反上述规定的,增加投资部分由该单位承担,弄虚作假的,一经查实由部收回全部投资,并按有关法规追究责任单位领导责任。
五、严格控制非生产性项目建设
部属各单位管理使用的基本建设资金、更新改造资金和企业自筹资金,安排非生产性项目时,必须按规定审批。发现建设单位未经审批动用基本建设、更新改造资金安排非生产性项目时,要由该单位第一管理者写出检查,上级单位视情节轻重对责任人进行处理,酌情核减当年或次年该单位的相应资金和规模。
继续执行部计划司《关于严格控制新建和装修办公楼等有关规定》(计综〔1998〕46号),严格控制楼堂馆所建设和小轿车购置,不准新建或购买、装修办公楼,也不准以搞多经和建业务楼等名义变相新建或改建办公楼;原已决定停、缓建(购)或取消的项目,未按有关程序批准,不得擅自恢复。
各单位的住宅建设,要严格执行国家或当地政府有关文件,不得擅自扩大面积,提高装修标准。
六、严格管理向路外投资
各单位不得用基建、更改资金向路外投资。凡发现挪用上述资金对路外投资,除追究单位主要领导人的责任外,由部收缴相同数量的资金。各铁路企业对外投资要严格按照资产经营责任制有关规定办理;各铁路事业单位对路外投资要执行部关于《铁路事业单位对外投资经营活动中资金管理的若干规定》(铁财〔1993〕88号)。
本规定从发布之日起实行,铁道部《关于加强计划管理改善宏观调控的暂行规定》(铁计〔1995〕20号)、《关于严肃计划纪律严格控制投资规模的通知》(铁计函〔1995〕369号)同时废止。