关于发布《深圳证券交易所上市公司以集中竞价方式回购股份业务指引》的通知
深圳证券交易所
关于发布《深圳证券交易所上市公司以集中竞价方式回购股份业务指引》的通知
各上市公司：
为进一步规范上市公司以集中竞价交易方式回购公司股份行为，确保相关业务的顺利进行，本所根据中国证监会《关于上市公司以集中竞价交易方式回购股份的补充规定》，制定了《深圳证券交易所上市公司以集中竞价方式回购股份业务指引》。现予发布，请遵照执行。
深圳证券交易所
二○○八年十月十一日
深圳证券交易所上市公司以集中竞价方式回购股份业务指引
第一条 为进一步规范上市公司以集中竞价交易方式回购股份行为，维护证券市场秩序，保护投资者和债权人的合法权益，根据中国证监会《关于上市公司以集中竞价交易方式回购股份的补充规定》（以下简称“《补充规定》”），制定本指引。
第二条 在深圳证券交易所（以下简称“本所”）上市的公司，为减少注册资本但不以终止上市为目的，通过集中竞价交易方式回购本公司股份（以下简称“回购股份”）并依法予以注销的行为，适用本指引。
第三条 上市公司回购股份应当符合《上市公司回购社会公众股管理办法》（试行）（以下简称“《回购办法》”）第八条规定的条件。
第四条 上市公司董事会应当在作出回购股份决议后的两个交易日内向本所提交以下材料并公告：
（一）董事会审议回购股份方案的决议；
（二）回购报告书（预案）；
（三）独立董事意见；
（四）召开股东大会通知；
（五）本所要求的其他材料。
第五条 回购报告书（预案）应当包括以下内容：
（一）回购股份的期限、价格区间；
（二）拟回购股份的种类、数量及占总股本的比例；
（三）拟用于回购的资金总额及资金来源；
（四）预计回购后公司股权结构的变动情况；
（五）管理层关于本次回购股份对公司经营、财务及未来发展影响和维持上市地位等情况的分析；
（六）上市公司董事、监事、高级管理人员在董事会作出回购股份决议前六个月内是否存在买卖本公司股份的行为，是否存在单独或者与他人联合进行内幕交易及操纵市场行为的说明；
（七）本所要求披露的其他内容。
第六条 独立董事意见应当包括以下内容：
（一）公司回购股份是否符合《回购办法》、《补充规定》等规章、规范性文件的规定；
（二）结合回购股份的目的、股价表现、公司价值分析等因素，说明回购的必要性；
（三）结合回购股份所需资金及其来源等因素，说明回购股份方案的可行性；
（四）其他应说明的事项。
第七条 上市公司董事会应当在向本所提交回购股份预案材料的同时，将以下范围内的、并在本次回购股份预案公告前能直接或者间接获取该内幕信息的知情人名单报送本所备案：
（一）《证券法》第七十四条第（一）项至第（四）项规定的内幕信息知情人；
（二）上市公司的控股股东、实际控制人控制的除上市公司及其子公司以外的单位及其董事、监事、高级管理人员；
（三）上述第（一）、（二）项规定的自然人的配偶、子女和父母；
（四）中国证监会及本所规定的其他人。
前款所称单位，是指法人和其他非法人组织，包括公司、企业、事业单位、机关、社会团体等。
第八条 上市公司应当在审议回购股份的股东大会召开前3日，向中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司（以下简称“中国结算深圳分公司”）查询董事会公告回购股份决议的前一个交易日及该次股东大会的股权登记日登记在册的前10名股东的名称及持股数量、比例数据，并在本所网站予以公布。
第九条 上市公司召开股东大会审议回购股份方案，应当向股东提供网络投票服务平台。
第十条 上市公司股东大会对回购股份作出决议，须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。公司股东大会应当对下列事项进行审议：
（一）回购股份的价格区间；
（二）拟回购股份的种类、数量和比例；
（三）拟用于回购的资金总额及资金来源；
（四）回购股份的实施期限（自股东大会审议通过回购股份方案不超过一年）；
（五）决议的有效期；
（六）对董事会办理本次回购股份事宜的具体授权；
（七）其他相关事项。
第十一条 上市公司应当在股东大会作出回购股份决议后的次一交易日公告该决议，依法通知债权人，并将相关材料报中国证监会和本所备案。
第十二条 上市公司应当在股东大会审议通过回购股份方案后向中国结算深圳分公司申请开立回购专用证券账户。
该专用账户仅可用于回购公司股份,已回购的股份不得卖出。
第十三条 上市公司应当在通知债权人和专用账户开立手续办理完毕后，及时向本所报备回购股份专用账户资料并公告回购报告书。
公司公告回购报告书后，可以实施回购股份方案。
第十四条 上市公司应当在下列情形下履行报告、公告义务：
（一）上市公司应当在首次回购股份事实发生的次日予以公告；
（二）上市公司回购股份占上市公司总股本的比例每增加1%的，应当在事实发生之日起3日内予以公告；
（三）上市公司在回购期间应当在每个月的前3个交易日内公告截至上月末的回购进展情况，包括已回购股份的数量和比例、购买的最高价和最低价、支付的总金额等；
（四）上市公司在回购期间应当在定期报告中公告回购进展情况，包括已回购股份的数量和比例、购买的最高价和最低价、支付的总金额等；
（五）回购期届满或回购方案已实施完毕后的，上市公司应当停止回购行为，并在3日内公告回购股份情况以及公司股份变动报告，包括已回购股份总额、购买的最高价和最低价以及支付的总金额等内容。
回购股份期间，上市公司不得发行股份募集资金。
第十五条 上市公司应以回购股份方案实施前公司总股本为准，计算已回购股份占公司总股本的比例，无需扣减已回购股份。上市公司在计算回购股份占公司总股本比例是否触及每增加1%时，应以公司最近一次公告披露的回购股份比例为基准予以累计计算。
第十六条 上市公司在回购股份期间披露定期报告的，在定期报告中披露的发行在外的总股本须扣减已回购股份，相关财务指标（如每股净资产、每股收益等）按扣减后的总股本计算，并须在附注中予以注明。
上市公司回购股份期间召开股东大会的，在计算股东大会股权登记日的总股本时应扣减已回购股份，并以此为准计算股东大会决议的表决结果。
第十七条 上市公司不得在以下交易时间进行回购股份的委托：
（一）开盘集合竞价；
（二）收盘前半小时内；
（三）股票价格无涨跌幅限制。
上市公司回购股份的价格不得为公司股票当日交易涨幅限制的价格。
第十八条 上市公司不得在下列期间回购股份：
（一）公司定期报告或业绩快报公告前10个交易日内；
（二）自可能对本公司股票交易价格产生重大影响的重大事项发生之日或者在决策过程中，至依法披露后2个交易日内；
（三）中国证监会及本所规定的其他情形。
第十九条 上市公司回购的股份自过户至上市公司回购专用证券账户之日起即失去其权利，不享受利润分配、公积金转增股本、增发新股和配股、质押、股东大会表决权等相关权利。
第二十条 上市公司应当在回购的有效期限内实施回购股份方案。距回购期届满3个月时仍未实施回购股份方案的，上市公司董事会应当对外披露未能实施该方案的原因。
第二十一条 回购期满或回购方案已实施完毕的，上市公司应立即停止回购行为，向本所提供下列证明材料，申请办理回购股份注销确认手续：
（一）回购届满或回购方案已实施完毕证明文件；
（二）中国结算深圳分公司出具的已回购股份的证明文件；
（三）本所要求的其他材料。
经本所确认后，上市公司应当根据《公司法》的有关规定，在规定时间内到中国结算深圳分公司办理回购股份注销及申请撤销回购专用证券账户手续，并到工商登记部门办理工商变更登记手续。
第二十二条 上市公司应当在回购期满或回购股份方案实施完毕的2个交易日内公告回购股份方案实施情况及公司股份变动报告。
公司回购股份数量、比例、使用资金总额等实施情况与股东大会审议通过的回购股份方案存在差异的，应当同时在公告中对差异作出解释说明。
第二十三条 上市公司办理与回购股份相关的登记申请、申领股东名册、开立回购专用证券账户、划转回购资金、查询相关人员和中介机构买卖股票情况、注销回购专用证券账户和回购股份等手续时，应当遵守中国结算深圳分公司的有关规定。
第二十四条 上市公司及其董事、监事、高级管理人员等内幕信息知情人在回购股份方案对外披露前，不得泄露该信息，不得买卖本公司证券或建议他人买卖本公司证券。
第二十五条 本所对上市公司通过回购股份专用账户进行回购股份的交易行为以及相关内幕信息知情人买卖该公司股票的交易行为进行实时监察，防范内幕交易以及其他不公平交易行为的发生。
第二十六条 上市公司或者相关当事人在回购股份过程中违反本指引规定的，本所将根据《深圳证券交易所股票上市规则》的规定给予公司或者相关当事人处分。情节严重的，本所将上报中国证监会查处。
第二十七条 本指引由本所负责解释。
第二十八条 本指引自发布之日起施行。
关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知
国食药监办[2006]465号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位：
按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，国家食品药品监督管理局制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月八日
整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，制定本方案。
一、药品研制环节
（一）工作重点
1．严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。
2．清理和规范药品批准文号。
3．严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。
4．严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
5．严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。
6．严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。
（二）工作措施
1．组织对药品注册申请进行全面清查。
开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省（区、市）药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。
加强现场考核。各省（区、市）药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，各省（区、市）药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。
清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。
严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省（区、市）药品监管部门和有关单位，严格执行《药品说明书和标签管理规定》，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。
2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。
加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。
加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上，确保重点品种标准得到提高；对已上市重点品种说明书和标签样板，进行规范和完善。
3．全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。
国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种，对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省（区、市）药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，立即依法予以查处。
4．开展医疗器械全面清查工作。
开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不规范的行为，要求企业如实报告并自行采取纠正措施；企业故意隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省（区、市）药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，要求企业补充完善技术资料；对需补充检测的，要求企业补充履行检测手续；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应按法定程序，撤销或注销其产品注册证。
加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的，转交相关部门处理。
清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种，国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况，确定清理品种和案卷范围，对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对部分高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严厉查处。
5．完善相关法规。
加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械临床研究管理办法》和《医疗器械说明书包装标识管理办法》的制定、修订工作。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。
2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月，在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作；2006年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作；全面启动医疗器械注册清理工作；2006年10至11月，国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作；2007年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。
3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。
二、药品生产环节
（一）工作重点
1．检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。重点检查药品注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。
2．检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
3．专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。
4．调查医疗器械委托生产情况。
（二）工作措施
1．加强药品生产企业动态监督检查。
各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
（7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
2．全面检查医疗器械生产企业的生产情况。
开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省（区、市）药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行整改。
加强监督检查。各省（区、市）药品监管部门按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，根据国家食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。
3．开展对医疗器械重点品种生产企业质量体系专项检查。
国家食品药品监管局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施，重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）和动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶）的生产企业质量体系检查，重点检查生产企业的生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查国内宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。开展血管支架生产企业质量体系专项检查。
4．调查医疗器械委托生产情况。
调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的题和难点以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时，各省（区、市）药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上，国家食品药品监管局对委托生产的监管问题组织专题研讨，制修定相应的委托生产监管规定。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械生产秩序的具体实施方案。清理并列出本辖区重点检查的生产企业和产品目录，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实。
2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门按照具体实施方案的要求，结合2006年、2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查等开展药品生产监督检查，对本地高风险和重点监管医疗器械产品生产情况进行检查。国家食品药品监管局对各地专项整治工作进行督查。
3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。
三、药品流通环节
（一）工作重点
1．加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业进行跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和存在质量隐患的品种的抽验力度；强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
2．打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。
3．加快农村药品“两网”建设。
（二）工作措施
1．全面清查药品经营行为。
各省（区、市）药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题，责令其限期整改；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省（区、市）药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。
2．加强对重点品种和环节的监管。
各省（区、市）药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查，在生产企业自查自纠基础上开展抽查，纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题；加强对疫苗经营企业的监管，重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况，依法查处违法违规行为；进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。
3．加快推进农村药品“两网”建设。
各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合，鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区实际，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。
2．在组织实施阶段，各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月，组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的，立即整改；整改不力的，检查发现后严肃处理；顶风销售假劣药品的，依法从重处罚。2006年11月至2007年5月，组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业，以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查；对2005年以来有群众举报，监督抽验有不合格产品，违反法律法规受到行政处罚，违法发布药品、医疗器械广告严重，以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位，进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。
3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品流通秩序工作总结报国家食品药品监管局。
四、工作要求
各级药品监管部门要坚决贯彻落实国务院部署和国家食品药品监管局的要求，认真执行本工作方案，加强领导，精心组织，扎实推进，务求实效。
（一）在政府统一领导下，做好牵头协调工作
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要在当地政府的领导下，积极做好牵头工作，与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合，形成合力；加强与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态；加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。
（二）加大查处力度，严格执法纪律
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨省（区、市）的重大案件，必须及时报告国家食品药品监管局，必要时可以由国家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。
（三）强化监管责任，加强督促检查
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。国家食品药品监管局将对各地工作情况进行检查，加大对企业的飞行检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。
（四）着眼长效机制，完善内部管理
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极探索建立维护药品市场秩序，保障公众用药安全的长效机制。国家食品药品监管局组织清理规范性文件，完善药品、医疗器械注册监管规章制度，堵塞监管漏洞，完善药品应急体系建设，增强应对突发事件的能力。各级药品监管部门大力推动药品信用体系建设，完善药品生产经营信用管理制度；鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能；在专项行动中锻炼干部队伍，提高干部队伍的政治素质和依法行政能力；自觉维护药品监管的权威性和公正性，努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。
