您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

卫生部


中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部


一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发＜进口药品许可证＞的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。



1988年2月2日
安徽省合肥市人民政府


关于印发《合肥市招商引资目标管理考核办法》的通知
合政〔２００５〕２２号

各县、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
　　现将《合肥市招商引资目标管理考核办法》印发给你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合肥市人民政府　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年二月二十五日


合肥市招商引资目标管理考核办法
　　为进一步扩大对外开放，加大招商引资力度，促进全市经济持续快速发展，根据我市实际情况，特制定本办法。
　　一、考核范围
　　１、３大开发区、政务文化新区和３县４区为招商引资目标任务单位，承担全市当年度招商引资目标任务的完成。
　　２、市经贸委、建委、农委、商务局为行业招商引资目标责任单位，分别承担全市当年度按行业分解的招商引资目标任务。
　　３、市直有关单位（见附件）为全市招商引资工作服务单位。
　　二、考核内容
　　（一）招商引资目标任务：根据省政府下达的年度招商引资目标任务（境外实际到位资金和境内省外实际到位资金）结合我市加快发展的需求，由市招商局确定全年目标任务，报市政府批准后下达执行。
　　１、境外实际到位资金包括对外借款、外商直接投资、外商其他投资以及境外个人和组织无偿捐赠的现金４个部分（其中，外商直接投资占全部实际到位外资比例应不低于４０％）。
　　对外借款包括外国政府贷款、国际金融组织贷款、出口信贷、外国银行商业贷款、对外发行债券等。
　　外商直接投资指外商投资企业注册资本项下的外方认缴的到位资金。
　　外商其他投资包括对外发行股票、国际租赁、补偿贸易、加工装配等。
　　２、境内省外实际到位资金，指省外投资者投入到本市范围内的各种资金，包括合资、合作、独资、租赁、承包、参股、收购、兼并、增资扩股等。
　　（二）招商引资服务工作：为外商（来）投资企业及招商引资目标任务单位服务情况，包括依法办事、公正廉洁、服务质量、办事效率、工作成效５项具体指标及组织参与招商引资活动、积极营造良好的招商引资氛围、认真做好对外服务协调工作等综合因素。
　　三、考核办法
　　（一）招商引资目标任务完成情况的考核。
　　１、资金确认
　　（１）按投资项目确认实际到位外资和内资：其中外资的到位资金确认以验资报告、海关、外汇管理部门的统计数据为准。内资的到位资金中现金投入以银行进账单、验资报告为准；实物投资（生产性固定资产）以经有资质的资产评估部门评估额（或固定资产净值）为准；无形资产投资以合同双方确认并经公证的外方无形资产投入额为准；资产重组项目以重组方实际注入资金计算。
　　（２）考核投资项目到位资金年度的增量。
　　（３）投资规模小于２０万元人民币的单个内资项目不计入考核范围。
　　２、申报程序
　　（１）建立统计报表制度。目标任务单位每月２日前将上月属地内引进的境内、外投资项目和资金数额用电子表格报送市招商局，抄送市外经贸局、统计局。
　　（２）填报年度招商引资目标任务登记表。目标任务单位根据当年属地内完成任务情况，填报招商引资目标任务登记表。如系属地变更项目，按变更前后的资金到位情况如实填报。
　　（３）报送有关材料。目标任务单位在报送招商引资目标任务登记表时，需附送相关材料。主要有：批准证书、工商营业执照、验资报告、银行进账单、评估报告、身份证明等。
　　（４）在考核目标任务时，引进的外（内）资超额部分可以折合内（外）资（按当年１２月３１日国家公布的外汇牌价折算），但不得重复计算。
　　（５）报送时间。目标任务单位须于考核下一年度的１月５日前向市招商局报送登记表及相关材料，逾期不再受理。
　　３、考核组织机构
　　全市招商引资目标任务的日常考核，由市招商局进行定期抽查，并将抽查结果通报全市。年度考核由市招商局牵头，会同市监察局、目标办、计委、外经贸局、财政局进行初审，报市政府审定。
　　（二）招商引资服务工作情况的考核。
　　由市招商局会同市监察局、目标办等部门每年请部分重点外商（来）投资企业和各开发区、县区、工业小区，对有关单位的服务工作进行一次测评，并将测评结果予以公布。对位列前６名的单位给予奖励，对未达及格分的单位通报批评，并责成其提出整改意见。
　　四、奖励办法
　　根据全市招商引资目标任务单位完成任务和市直有关单位开展招商引资服务工作等实际情况，设立招商引资先进单位奖、招商引资工作经费补贴和招商引资工作服务奖。
　　（一）招商引资工作经费补贴。
　　１、对于完成实际到位外资和省外资金的目标任务和行业目标任务单位，依据下列完成任务的比例等情况，给予招商引资工作经费补贴，用于开展招商引资工作和奖励本单位招商引资有贡献的个人。
　　年度内、外资任务折算完成的，给予招商引资工作经费补贴５万元；内、外资任务分别完成的补贴１０万元，分别完成１２０％的补贴２０万元，分别完成１５０％的补贴３０万元，分别完成２００％以上的补贴４０万元。
　　２、为我市引进新的世界《财富》５００强企业（系上年度评出的）的单位，给予招商引资工作经费补贴１０万元。
　　（二）招商引资先进单位奖。
　　全面完成年度招商引资目标任务的单位，授予招商引资先进单位称号，给予党政领导班子成员人均奖励２０００元。
　　（三）招商引资工作服务奖。
　　根据测评结果，评出前６名为招商引资工作服务奖，授予招商引资服务工作先进单位称号，给予单位一次性奖励５万元。
　　（四）将开发区、县区招商引资目标任务纳入整个年度目标管理考核体系，分值为１０分。行业管理部门完成任务及其他获服务奖的单位，可在整个年度目标管理考核体系中，增加分值２分。
　　五、其他
　　（一）对弄虚作假获奖的单位，给予党政主要领导通报批评，情节严重的，要按有关规定追究责任人的责任，取消该单位所获先进称号，并由考核奖励审核部门追回全部奖金和经费补贴。
　　（二）对重复考核目标任务和服务工作的４个行业目标任务单位，不重复计奖，奖励时就高不就低。
　　（三）本办法具体应用中的问题由市招商局负责解释。
　　（四）本办法自发布之日起施行，有关实施细则另行制定。市政府２００３年１２月２３日发布的《合肥市招商引资目标管理考核办法》（合政〔２００３〕１２９号）同时废止。 附件： 全市招商引资服务工作单位
　　市计委、经贸委、建委、农委、商务局、外经贸局、工商局、科技局、外办、台办、交通局、规划局、国土资源局、水务局、教育局、财政局、房产局、劳动局、环保局、质量技术监督局、食品药品监督管理局、园林局、旅游局、物价局、国税局、地税局、建管局、卫生局、文化局、市容局、公安局、司法局、行政服务中心、投诉受理中心、市政府驻外联络（办事）处。